STRONGHOLD PERRO 30MG 2,6-5KG 6PIP

Tratamiento y prevención de las infestaciones por pulgas producidas por Ctenocephalides spp.

Tratamiento y prevención de pulgas (gatos y perros)

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
STRONGHOLD 15 mg solución para unción dorsal puntual
STRONGHOLD 30 mg solución para unción dorsal puntual
STRONGHOLD 45 mg solución para unción dorsal puntual
STRONGHOLD 60 mg solución para unción dorsal puntual
STRONGHOLD 120 mg solución para unción dorsal puntual
STRONGHOLD 240 mg solución para unción dorsal puntual

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para unción dorsal puntual.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies a las que va destinado el medicamento
Perros y gatos
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies a las que va destinado
Gatos y perros: tratamiento y prevención de las infestaciones por pulgas producidas por
Ctenocephalides spp. durante un mes tras la administración de una dosis. Esto es como resultado de las
propiedades, adulticida, larvicida y ovicida del producto. El producto es ovicida durante tres semanas
después de su administración. El tratamiento mensual de animales en gestación y lactación,, también
ayudará mediante la reducción de la población de pulgas, en la prevención de infestaciones de pulgas
en la camada hasta las siete semanas de edad. El producto puede utilizarse como parte del tratamiento
estratégico de la dermatitis alérgica a pulgas y por su acción ovicida y larvicida puede ayudar en el
control de infestaciones de pulgas existentes en el ambiente en áreas en las que el animal tiene acceso.

Gatos y perros: prevención de la enfermedad del parásito del corazón producida por Dirofilaria
immitis, mediante administración mensual.
STRONGHOLD puede administrarse con seguridad a animales infectados con adultos del parásito del
corazón, aunque, de acuerdo con las buenas prácticas veterinarias, todos los animales de 6 meses de
edad o mayores que vivan en países donde existe el vector, deberían analizarse para determinar la
presencia de adultos del parásito del corazón antes de iniciar el tratamiento con STRONGHOLD.
También se recomienda que, como parte integral de una estrategia de prevención del parásito del
corazón (filarias), los perros sean testados periódicamente de infecciones de filarias adultas, aun
cuando hayan sido tratados con Stronghold mensualmente. Este producto no es eficaz contra adultos
de D. immitis.
Gatos y perros: tratamiento de los ácaros de los oídos (O. cynotis).
Gatos: tratamiento de vermes redondos intestinales adultos (Toxocara cati) y adultos de vermes
intestinales con ganchos (Ancylostoma tubaeforme).
Gatos: tratamiento de infestaciones por piojos masticadores (Felicola subrostratus).
Perros: tratamiento de infestaciones por piojos masticadores (Trichodectes canis).
Perros: tratamiento de la sarna sarcóptica (causada por S. scabiei).
Perros: tratamiento de vermes redondos intestinales adultos (Toxocara canis).
4.3 Contraindicaciones
No utilizar en animales menores de 6 semanas de edad. No utilizar en gatos enfermos o que estén
debilitados y delgados (para su tamaño y edad).
4.4 Advertencias especiales especificando las especies a las que va destinado
Los animales pueden bañarse 2 horas después del tratamiento sin pérdida de eficacia.
Para el tratamiento de los ácaros de los oídos, no aplicar directamente en el canal auricular.
Es importante aplicar la dosis como se indica, para minimizar la cantidad que el animal pueda lamer.
Si se produce un lamido significativo puede, raramente, observarse un breve periodo de
hipersalivación en gatos.
4.5 Precauciones especiales que deben adoptarse durante su empleo
Precauciones especiales para su uso en animales
Este producto debe aplicarse únicamente sobre la piel. No administrar por vía oral ni parenteral.
No aplicar si el animal tiene el pelo húmedo. Sin embargo, bañar con champú o mojar al animal a
partir de las 2 horas de aplicado el tratamiento no reducirá la eficacia del producto.
No permitir a los animales tratados bañarse en cursos de agua hasta, al menos, dos horas después de
administrar el tratamiento.
Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento a los
animales
Lea el prospecto antes de usar el producto.

Este producto es muy inflamable. Mantener alejado de fuentes de calor, chispas, llamas y otras
fuentes de ignición.
No fume, coma ni beba mientras manipula el producto.
Lávese las manos después de usar el producto y elimine inmediatamente con agua y jabón los restos de
producto que pudiera haber en la piel. Si se produce un contacto accidental con los ojos, láveselos
inmediatamente con agua y consulte a un médico.
Mantener a los animales tratados alejados del fuego u otras fuentes de ingnición durante al menos 30
minutos o hasta que el pelo esté seco.
Evite el contacto directo con los animales tratados hasta que la zona de aplicación esté seca. Mantenga
a los niños apartados de los animales tratados durante al menos 30 minutos después de la aplicación
del producto o hasta que el pelo esté seco.
Las personas con piel sensible o alergias conocidas a este tipo de productos deberán manejar el
producto con precaución.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
El uso del producto en gatos se ha asociado, en raras ocasiones, con leve alopecia transitoria en el
lugar de la aplicación. Muy raramente se ha observado también irritación local transitoria. La alopecia
e irritación suelen resolverse espontáneamente pero, en determinadas circunstancias, puede ser
adecuada una terapia sintomática.
En raras ocasiones, la aplicación del producto puede producir un agrupamiento temporal del pelo en la
zona de aplicación y/o la aparición ocasional de una pequeña cantidad de polvo blanco. Esto es normal
y habitualmente desaparecerá en 24 horas tras la administración del tratamiento y no afecta ni a la
seguridad ni a la eficacia del producto.
Excepcionalmente, como con otras lactonas macrocíclicas, pueden observarse signos neurológicos
reversibles tras el uso del producto.
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la incubación
STRONGHOLD puede ser utilizado en perras y gatas en edad de procrear, gestantes y lactantes.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han observado interacciones en extensos estudios de campo entre STRONGHOLD y otros
productos veterinarios de uso frecuente, procedimientos médicos o quirúrgicos.
4.9 Posología y forma de administración
Para uso externo exclusivamente.
Administrar tópicamente en la piel, en la base del cuello, delante de los hombros.
STRONGHOLD debe administrarse como aplicación tópica única suministrando un mínimo de 6
mg/kg de selamectina. Cuando un animal deba tratarse de infecciones o infestaciones mixtas con el
producto, sólo deberá administrarse una aplicación de la dosis recomendada de 6 mg/kg en ese
momento. La duración del periodo del tratamiento para parásitos individuales, se especifica debajo.
5
Administrar de acuerdo con la siguiente tabla:

Tratamiento y prevención de pulgas (gatos y perros)
Tras la administración del producto, las pulgas adultas en el animal mueren, no se producen huevos
viables y larvas (encontradas sólo en el entorno) mueren. De esta forma se detiene la reproducción de
las pulgas y se rompe el ciclo de vida de la pulga y puede ayudar en el control de infestaciones de
pulgas existentes en el ambiente en áreas en las que el animal tiene acceso.
Para la prevención de las infestaciones por pulgas, el producto debe administrarse a intervalos
mensuales durante la temporada de las pulgas, empezando un mes antes de que comience la actividad
de las mismas. Debido a la reducción de la población de pulgas, el tratamiento mensual de animales en
gestación y lactación ayudará a prevenir las infestaciones por pulgas en la camada.
Para utilizar como parte del tratamiento estratégico de la dermatitis alérgica a pulgas el producto debe
administrarse a intervalos mensuales.
Prevención de la enfermedad del parásito del corazón (gatos y perros)
El producto puede administrarse todo el año o, al menos, un mes tras la primera exposición del animal
a los mosquitos y, posteriormente, una vez al mes hasta que termine la temporada de los mosquitos. La
última dosis debe administrarse un mes después de la última exposición a los mosquitos. Si se omite
una dosis y se sobrepasa el intervalo mensual entre dos dosis, la administración inmediata del
producto y la reanudación de las dosis mensuales reducirán al mínimo las probabilidades de desarrollo
de adultos del parásito del corazón Cuando sustituya a otro producto para la prevención del parásito
del corazón, la primera dosis del producto debe administrarse en el mes siguiente a la última dosis de
la otra medicación.
Tratamiento de las infecciones por vermes redondos (perros y gatos)
Se administrará una sola dosis del producto.
Tratamiento de piojos masticadores (perros y gatos)
Se administrará una sola dosis del producto
6
Tratamiento de los ácaros de los oídos (gatos)
Deberá administrarse una sola dosis del producto.
Tratamiento de los ácaros de los oídos (perros)
Se administrará una sola dosis de producto. Antes de cada tratamiento deberán retirarse del canal
externo del oído las costras desprendidas. Dado que algunos animales pueden requerir un segundo
tratamiento, se recomienda un examen veterinario 30 días después del primero.
Tratamiento de las infecciones por vermes de ganchos (gatos)
Se administrará una sola dosis del producto.
Tratamiento de la sarna sarcóptica (perros)
Debe administrarse una sola dosis de producto durante dos meses consecutivos, para la completa
eliminación de los ácaros.
Extraiga la pipeta STRONGHOLD de su envase protector.
Sujetando la pipeta hacia arriba, presione firmemente la tapa para romper el
sello del aplicador, después retire la tapa.
Separe el pelo en la base del cuello de su animal delante de los hombros, hasta
que sea visible una pequeña área de la piel.
Aplique la punta de la pipeta de STRONGHOLD directamente sobre la piel,
sin masajear. Apriete la pipeta firmemente hasta vaciar su contenido en un solo
punto. Evite el contacto entre el producto y sus dedos.
7
4.10 Sobredosificación (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos), si procede
STRONGHOLD ha sido administrado a 10 veces la dosis recomendada y no se han observado efectos
indeseados. El producto se administró a 3 veces la dosis recomendada a perros y gatos infestados por
filarias adultas y no se observaron efectos indeseados. También se administró el producto a 3 veces la
dosis recomendada a perros y gatos en edad de procrear, machos y hembras, incluyendo hembras
preñadas y hembras lactantes amamantando a las camadas y a 5 veces la dosis recomendada a collies
sensibles a la ivermectina, y no se observaron efectos indeseables.
4.11 Tiempo(s) de espera
No se aplica.
5. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: agente terapéutico antiparasitario, Codigo veterinario ATC: QP54A A05
Selamectin
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Selamectina es un compuesto semisintético de la clase de las avermectinas. Selamectina paraliza y/o
mata a una gran variedad de parásitos invertebrados al interferir en la conductividad del canal del
cloro, provocando la interrupción de la neurotransmisión normal. Ello inhibe la actividad eléctrica de
las células nerviosas en los nematodos y de las células musculares en los artrópodos produciéndoles
parálisis y/o muerte.
Selamectina tiene actividad adulticida, ovicida y larvicida frente a las pulgas. Por lo tanto, rompe
efizcamente el ciclo de vida de la pulga matando a los adultos (en el animal), previniendo la
incubación de huevos (en el animal y en su entorno) y matando a las larvas (solo del medio ambiente).
Las descamaciones de los animales tratados con selamectina, matan huevos y larvas de pulgas que no
han sido previamente expuestas a Selamectina y así pueden ayudar en el control de infestaciones de
pulgas existentes en el ambiente en áreas en las que el animal tiene acceso.
Selamectina ha demostrado también ser eficaz frente a larvas del parásito del corazón.
5.2 Datos farmacocinéticos
Selamectina se absorbe de la piel tras la administración tópica, alcanzando las concentraciones
máximas plasmáticas, a los 1 y 3 días aproximadamente después de su administración a gatos y a
perros, respectivamente. Una vez absorbida de la piel, selamectina se distribuye sistémicamente y se
elimina lentamente del plasma como se manifiesta en las concentraciones plasmáticas detectables en
perros y gatos, 30 días después de una sola dosis tópica de 6 mg/kg. La persistencia prolongada y la
lenta eliminación de selamectina del plasma se refleja en los valores terminales de eliminación de vida
media de 8 y 11 días en gatos y perros, respectivamente. La persistencia sistémica de selamectina en el
plasma y la ausencia de extenso metabolismo, proporcionan concentraciones eficaces de selamectina
durante el periodo de intervalo entre dosis (30 días).
5.3 Propiedades medioambientales
Selamectina puede afectar adversamente a peces o ciertos organismos de vida acuática que se
alimentan de esta. Los recipientes y el contenido residual deben eliminarse con la basura doméstica
para evitar la contaminación de cursos de agua.
8
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Hidroxitolueno butilado 0,08%.
6.2 Incompatibilidades
No se aplica.
6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No almacenar a temperatura superior a 30 °C. Conservar el envase en su lámina protectora, sin abrir y
en un lugar seco.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
STRONGHOLD está disponible en envases de 3 pipetas (todos los tamaños de pipetas), seis pipetas
(todos los tamaños excepto 15 mg de selamectina) o quince pipetas (sólo el tamaño de 15 mg de
selamectina). Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones.
El producto está en pipetas de polipropileno translúcido, envueltas en una capa de aluminio y
aluminio/PVC. Los colores de las pipetas responden al siguiente código:
Las pipetas con tapa de color rosa contienen 0,25 ml de solución al 6% p/v y suministran 15 mg de
selamectina.
Las pipetas con tapa de color azul contienen 0,75 ml de solución al 6% p/v y suministran 45 mg de
selamectina.
Las pipetas de color violeta contienen 0,25 ml de solución al 12% p/v y suministran 30 mg de
selamectina.
Las pipetas de color marrón contienen 0,5 ml de solución al 12% p/v y suministran 60 mg de
selamectina.
Las pipetas de color rojo contienen 1,0 ml de solución al 12% p/v y suministran 120 mg de
selamectina.
Las pipetas de color verde contienen 2,0 ml de solución al 12% p/v y suministran 240 mg de
selamectina.
6.6 Precauciones especiales que deben observarse al eliminar el medicamento veterinario no
utilizado o, en su caso, sus residuos
Cualquier producto medicinal veterinario no utilizado o materiales de desecho derivados de dichos
productos medicinales veterinarios, deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.
Selamectina puede afectar adversamente a peces o ciertos organismos de vida acuática que se
alimentan de ésta. Los recipientes y el contenido residual deben eliminarse con la basura doméstica
para evitar la contaminación de cursos de agua.
9
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Pfizer Ltd.
Sandwich
Kent
CT13 9NJ
Reino Unido
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/2/99/014/001-012
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
Primera autorización: 25/11/1999
Renovación: 05/12/2004
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
18.03.2008
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
No se aplica.
10
ANEXO II
A. TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN
RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN,
INCLUIDAS RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO
C. PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
D. DETERMINACIÓN DE LOS LMR
11
A. TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Nombre o razón social del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Pfizer Service Company bvba
Hoge Wei, 10
B-1930 Zaventem
Bélgica
B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, INCLUIDAS
RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO
Se administrará únicamente bajo prescripción veterinaria
C. CONDICIONES O RESTRICCIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN RESPECTO A UN USO SEGURO Y EFICAZ
No aplicable.
D. DETERMINACIÓN DE LOS LMR
No aplicable
12
ANEXO III
ETIQUETADO Y PROSPECTO
13
A. ETIQUETADO
14
DATOS QUE DEBEN APARECEREN EL EMBALAJE EXTERIOR
CAJA 15 mg (todos los tamaños)
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
STRONGHOLD 15 mg solución para unción dorsal puntual
2. DENOMINACIÓN DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(s) Y OTRAS
SUBSTANCIAS
Selamectina 15 mg
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para unción dorsal puntual.
4. TAMAÑO DEL ENVASE
3 pipetas que contienen 0.25 ml cada una (15 mg de selamectina)
Quince pipetas conteniendo, cada una de ellas, 0,25 ml (15 mg de selamectina)
5. ESPECIES DE DESTINO
Perros y gatos que pesen 2,5 kg o menos
6. INDICACIÓN(ES)
Solución para unción dorsal puntual para parásitos internos y externos.
Gatos y perros:
ƒ Tratamiento y prevención de las infestaciones producidas por pulgas. (Ctenocephalides spp)
ƒ Elimina adultos, huevos y larvas de pulgas .
ƒ Utilización como parte del tratamiento estratégico de la dermatitis alérgica a pulgas.
ƒ puede ayudar en el control de infestaciones de pulgas existentes en el ambiente en áreas en las
que el animal tiene acceso
ƒ Tratamiento de vermes redondos intestinales adultos (Toxocara spp).
ƒ Prevención de la enfermedad del parásito del corazón (Dirofilaria immitis).
ƒ Tratamiento de piojos masticadores (Felicola subrostratus (gatos) y Trichodectes canis
(perros);
ƒ Tratamiento de los ácaros de los oídos (Otodectes cynotis).
Gatos:
ƒ Tratamiento de vermes intestinales adultos con ganchos (Ancylostoma tubaeforme).
Perros:
ƒ Tratamiento de la sarna sarcóptica (Sarcoptes scabiei).
15
7. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Aplicar tópicamente sobre la piel del animal, en la base del cuello, delante de los hombros.
Ver en el prospecto las indicaciones y el modo de administración completo.
8. TIEMPO DE ESPERA
No se aplica.
9. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N)
Ver el prospecto para las advertencias completas.
No utilizar en animales menores de 6 semanas. No utilizar en gatos enfermos o que estén debilitados y
delgados (para su tamaño y edad).
Este producto debe aplicarse únicamente sobre la piel. No administrar por vía oral ni parenteral.
Para el tratamiento de los ácaros de los oídos no administrar directamente en el canal auricular.
Muy inflamable: mantener alejado de fuentes de calor, chispas, llamas y otras fuentes de ignición.
Lávese las manos después de usar el producto y elimine inmediatamente con agua y jabón los restos de
producto que pudiera haber en la piel. Si se produce un contacto accidental con los ojos, láveselos
inmediatamente con agua y consulte a un médico. Evite el contacto directo con los animales tratados
hasta que la zona de administración esté seca. Mantener a los niños apartados de los animales tratados
durante al menos 30 minutos después de la aplicación del producto o hasta que el pelo esté seco.
Mantener a los animales tratados alejados del fuego u otras fuentes de ignición durante al menos 30
minutos o hasta que el pelo esté seco.
No fume, coma o beba mientras manipule el producto.
Las personas con piel sensible o alergias conocidas a este tipo de productos deberán manejar el
producto con precaución.
10. FECHA DE CADUCIDAD
CAD {mes/año}
11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
No almacenar a temperatura superior a 30 °C. Conservar el envase en su lámina protectora, sin abrir y
en un lugar seco.
16
12. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL
MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS
Cualquier producto medicinal veterinario no utilizado o material de desecho derivado de dichos
productos medicinales veterinarios, deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.
Selamectina puede afectar adversamente a peces o ciertos organismos de vida acuática que se
alimentan de ésta. Los recipientes y el contenido residual deben eliminarse con la basura doméstica
para evitar la contaminación de cursos de agua.
13. LA MENCIÓN “ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO”, Y LAS CONDICIONES
O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede
Únicamente para uso veterinario – medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
14. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “MANTÉNGASE FUERA DEL
ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS”
Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.
15. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Pfizer Ltd.
Sandwich
Kent
CT13 9NJ
Reino Unido
16. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/2/99/014/001 (3 pipetas)
EU/2/99/014/012 (15 pipetas)
17. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote {número}
17
DATOS QUE DEBEN APARECEREN EL EMBALAJE EXTERIOR
CAJA 30 mg (todos los tamaños)
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
STRONGHOLD 30 mg solución para unción dorsal puntual.
2. DENOMINACIÓN DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(s) Y OTRAS
SUBSTANCIAS
Selamectina 30 mg
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para unción dorsal puntual.
4. TAMAÑO DEL ENVASE
3 pipetas que contienen 0.25 ml cada una (30 mg de selamectina)
6 pipetas que contienen 0.25 ml cada una (30 mg de selamectina)
5. ESPECIES DE DESTINO
Perros que pesen entre 2,6 y 5,0 kg
6. INDICACIÓN(ES)
Solución para unción dorsal puntual para parásitos internos y externos.
ƒ Tratamiento y prevención de las infestaciones producidas por pulgas (Ctenocephalides spp) .
ƒ Elimina adultos, huevos y larvas de pulgas .
ƒ Utilización como parte del tratamiento estratégico de la dermatitis alérgica a pulgas.
ƒ puede ayudar en el control de infestaciones de pulgas existentes en el ambiente en áreas en las
que el animal tiene acceso
ƒ Tratamiento de vermes redondos intestinales adultos (Toxocara canis).
ƒ Prevención de la enfermedad del parásito del corazón (Dirofilaria immitis).
ƒ Tratamiento de la sarna sarcóptica (Sarcoptes scabiei).
ƒ Tratamiento de piojos masticadores (Trichodectes canis).
ƒ Tratamiento de los ácaros de los oídos (Otodectes cynotis).
7. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Aplicar tópicamente sobre la piel del animal, en la base del cuello, delante de los hombros.
Ver en el prospecto las indicaciones y el modo de administración completo.
18
8. TIEMPO DE ESPERA
No se aplica.
9. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N)
Ver el prospecto para las advertencias completas.
No utilizar en animales menores de 6 semanas.
Este producto debe aplicarse únicamente sobre la piel. No administrar por vía oral ni parenteral.
Para el tratamiento de los ácaros de los oídos no administrar directamente en el canal auricular.
Muy inflamable: mantener alejado de fuentes de calor, chispas, llamas y otras fuentes de ignición.
Lávese las manos después de usar el producto y elimine inmediatamente con agua y jabón los restos de
producto que pudiera haber en la piel. Si se produce un contacto accidental con los ojos, láveselos
inmediatamente con agua y consulte a un médico. Evite el contacto directo con los animales tratados
hasta que la zona de administración esté seca. Mantener a los niños apartados de los animales tratados
durante al menos 30 minutos después de la aplicación del producto o hasta que el pelo esté seco.
Mantener a los animales tratados alejados del fuego u otras fuentes de ignición durante al menos 30
minutos o hasta que el pelo esté seco.
No fume, coma o beba mientras manipule el producto.
Las personas con piel sensible o alergias conocidas a este tipo de productos deberán manejar el
producto con precaución.
10. FECHA DE CADUCIDAD
CAD {mes/año}
11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
No almacenar a temperatura superior a 30 °C. Conservar el envase en su lámina protectora, sin abrir y
en un lugar seco.
12. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL
MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS
Cualquier producto medicinal veterinario no utilizado o material de desecho derivado de dichos
productos medicinales veterinarios, deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.
Selamectina puede afectar adversamente a peces o ciertos organismos de vida acuática que se
alimentan de ésta. Los recipientes y el contenido residual deben eliminarse con la basura doméstica
para evitar la contaminación de cursos de agua.
19
13. LA MENCIÓN “ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO”, Y LAS CONDICIONES
O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede
Únicamente para uso veterinario – medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
14. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “MANTÉNGASE FUERA DEL
ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS”
Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.
15. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Pfizer Ltd.
Sandwich
Kent
CT13 9NJ
Reino Unido
16. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/2/99/014/003 (3 pipetas)
EU/2/99/014/007 (6 pipetas)
17. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote {número}
20
DATOS QUE DEBEN APARECEREN EL EMBALAJE EXTERIOR
CAJA 45 mg (todos los tamaños)
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
STRONGHOLD 45 mg solución para unción dorsal puntual.
2. DENOMINACIÓN DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(s) Y OTRAS
SUBSTANCIAS
Selamectina 45 mg
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para unción dorsal puntual.
4. TAMAÑO DEL ENVASE
3 pipetas que contienen 0.75 ml cada una (45 mg de selamectina)
6 pipetas que contienen 0.75 ml cada una (45 mg de selamectina)
5. ESPECIES DE DESTINO
Gatos que pesen entre 2,6 y 7,5 kg
6. INDICACIÓN(ES)
Solución para unción dorsal puntual para parásitos internos y externos.
ƒ Tratamiento y prevención de las infestaciones producidas por pulgas (Ctenocephalides spp).
ƒ Elimina adultos, huevos y larvas de pulgas.
ƒ Utilización como parte del tratamiento estratégico de la dermatitis alérgica a pulgas.
ƒ pueden ayudar en el control de infestaciones de pulgas existentes en el ambiente en áreas en las
que el animal tiene acceso
ƒ Tratamiento de vermes redondos intestinales adultos (Toxocara cati).
ƒ Prevención de la enfermedad del parásito del corazón (Dirofilaria immitis).
ƒ Tratamiento de los ácaros de los oídos (Otodectes cynotis).
ƒ Tratamiento de piojos masticadores (Felicola subrostratus).
ƒ Tratamiento de vermes intestinales adultos con ganchos (Ancylostoma tubaeforme).
7. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Aplicar tópicamente sobre la piel del animal, en la base del cuello, delante de los hombros.
Ver en el prospecto las indicaciones y el modo de administración completo.
21
8. TIEMPO DE ESPERA
No se aplica.
9. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N)
Ver el prospecto para las advertencias completas.
No utilizar en animales menores de 6 semanas. No utilizar en gatos enfermos o que estén debilitados y
delgados (para su tamaño y edad).
Este producto debe aplicarse únicamente sobre la piel. No administrar por vía oral ni parenteral.
Para el tratamiento de los ácaros de los oídos no administrar directamente en el canal auricular.
Muy inflamable: mantener alejado de fuentes de calor, chispas, llamas y otras fuentes de ignición.
Lávese las manos después de usar el producto y elimine inmediatamente con agua y jabón los restos de
producto que pudiera haber en la piel. Si se produce un contacto accidental con los ojos, láveselos
inmediatamente con agua y consulte a un médico. Evite el contacto directo con los animales tratados
hasta que la zona de administración esté seca. Mantener a los niños apartados de los animales tratados
durante al menos 30 minutos después de la aplicación del producto o hasta que el pelo esté seco.
Mantener a los animales tratados alejados del fuego u otras fuentes de ignición durante al menos 30
minutos o hasta que el pelo esté seco.
No fume, coma o beba mientras manipule el producto.
Las personas con piel sensible o alergias conocidas a este tipo de productos deberán manejar el
producto con precaución.
10. FECHA DE CADUCIDAD
CAD {mes/año}
11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
No almacenar a temperatura superior a 30 °C. Conservar el envase en su lámina protectora, sin abrir y
en un lugar seco.
12. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL
MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS
Cualquier producto medicinal veterinario no utilizado o material de desecho derivado de dichos
productos medicinales veterinarios, deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.
Selamectina puede afectar adversamente a peces o ciertos organismos de vida acuática que se
alimentan de ésta. Los recipientes y el contenido residual deben eliminarse con la basura doméstica
para evitar la contaminación de cursos de agua.
22
13. LA MENCIÓN “ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO”, Y LAS CONDICIONES
O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede
Únicamente para uso veterinario – medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
14. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “MANTÉNGASE FUERA DEL
ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS”
Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.
15. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Pfizer Ltd.
Sandwich
Kent
CT13 9NJ
Reino Unido
16. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/2/99/014/002 (3 pipetas)
EU/2/99/014/008 (6 pipetas)
17. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote {número}
23
DATOS QUE DEBEN APARECEREN EL EMBALAJE EXTERIOR
CAJA 60 mg (todos los tamaños)
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
STRONGHOLD 60 mg solución para unción dorsal puntual.
2. DENOMINACIÓN DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(s) Y OTRAS
SUBSTANCIAS
Selamectina 60 mg
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para unción dorsal puntual.
4. TAMAÑO DEL ENVASE
3 pipetas que contienen 0.5 ml cada una (60 mg de selamectina)
6 pipetas que contienen 0.5 ml cada una (60 mg de selamectina)
5. ESPECIES DE DESTINO
Perros que pesen entre 5,1 y 10,0 kg
6. INDICACIÓN(ES)
Solución para unción dorsal puntual para parásitos internos y externos.
ƒ Tratamiento y prevención de las infestaciones producidas por pulgas (Ctenocephalides spp).
ƒ Elimina adultos, huevos y larvas de pulgas.
ƒ Utilización como parte del tratamiento estratégico de la dermatitis alérgica a pulgas.
ƒ pueden ayudar en el control de infestaciones de pulgas existentes en el ambiente en áreas en las
que el animal tiene acceso
ƒ Tratamiento de vermes redondos intestinales adultos (Toxocara canis).
ƒ Prevención de la enfermedad del parásito del corazón (Dirofilaria immitis).
ƒ Tratamiento de la sarna sarcóptica (Sarcoptes scabiei).
ƒ Tratamiento de piojos masticadores (Trichodectes canis).
ƒ Tratamiento de los ácaros de los oídos (Otodectes cynotis).
7. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Aplicar tópicamente sobre la piel del animal, en la base del cuello, delante de los hombros.
Ver en el prospecto las indicaciones y el modo de administración completo.
24
8. TIEMPO DE ESPERA
No se aplica.
9. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N)
Ver el prospecto para las advertencias completas.
No utilizar en animales menores de 6 semanas.
Este producto debe aplicarse únicamente sobre la piel. No administrar por vía oral ni parenteral.
Para el tratamiento de los ácaros de los oídos no administrar directamente en el canal auricular.
Muy inflamable: mantener alejado de fuentes de calor, chispas, llamas y otras fuentes de ignición.
Lávese las manos después de usar el producto y elimine inmediatamente con agua y jabón los restos de
producto que pudiera haber en la piel. Si se produce un contacto accidental con los ojos, láveselos
inmediatamente con agua y consulte a un médico. Evite el contacto directo con los animales tratados
hasta que la zona de administración esté seca. Mantener a los niños apartados de los animales tratados
durante al menos 30 minutos después de la aplicación del producto o hasta que el pelo esté seco.
Mantener a los animales tratados alejados del fuego u otras fuentes de ignición durante al menos 30
minutos o hasta que el pelo esté seco.
No fume, coma o beba mientras manipule el producto.
Las personas con piel sensible o alergias conocidas a este tipo de productos deberán manejar el
producto con precaución.
10. FECHA DE CADUCIDAD
CAD {mes/año}
11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
No almacenar a temperatura superior a 30 °C. Conservar el envase en su lámina protectora, sin abrir y
en un lugar seco.
12. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL
MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS
Cualquier producto medicinal veterinario no utilizado o material de desecho derivado de dichos
productos medicinales veterinarios, deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.
Selamectina puede afectar adversamente a peces o ciertos organismos de vida acuática que se
alimentan de ésta. Los recipientes y el contenido residual deben eliminarse con la basura doméstica
para evitar la contaminación de cursos de agua.
25
13. LA MENCIÓN “ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO”, Y LAS CONDICIONES
O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede
Únicamente para uso veterinario – medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
14. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “MANTÉNGASE FUERA DEL
ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS”
Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.
15. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Pfizer Ltd.
Sandwich
Kent
CT13 9NJ
Reino Unido
16. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/2/99/014/004 (3 pipetas)
EU/2/99/014/009 (6 pipetas)
17. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote {número}
26
DATOS QUE DEBEN APARECEREN EL EMBALAJE EXTERIOR
CAJA 120 mg (todos los tamaños)
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
STRONGHOLD 120 mg solución para unción dorsal puntual.
2. DENOMINACIÓN DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(s) Y OTRAS
SUBSTANCIAS
Selamectina 120 mg
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para unción dorsal puntual.
4. TAMAÑO DEL ENVASE
3 pipetas que contienen 1.0 ml cada una (120 mg de selamectina)
6 pipetas que contienen 1.0 ml cada una (120 mg de selamectina)
5. ESPECIES DE DESTINO
Perros que pesen entre 10,1 y 20,0 kg
6. INDICACIÓN(ES)
Solución para unción dorsal puntual para parásitos internos y externos.
ƒ Tratamiento y prevención de las infestaciones producidas por pulgas (Ctenocephalides spp).
ƒ Elimina adultos, huevos y larvas de pulgas.
ƒ Utilización como parte del tratamiento estratégico de la dermatitis alérgica a pulgas.
ƒ pueden ayudar en el control de infestaciones de pulgas existentes en el ambiente en áreas en las
que el animal tiene acceso
ƒ Tratamiento de vermes redondos intestinales adultos (Toxocara canis).
ƒ Prevención de la enfermedad del parásito del corazón (Dirofilaria immitis).
ƒ Tratamiento de la sarna sarcóptica (Sarcoptes scabiei).
ƒ Tratamiento de piojos masticadores (Trichodectes canis).
ƒ Tratamiento de los ácaros de los oídos (Otodectes cynotis).
7. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Aplicar tópicamente sobre la piel del animal, en la base del cuello, delante de los hombros.
Ver en el prospecto las indicaciones y el modo de administración completo.
27
8. TIEMPO DE ESPERA
No se aplica.
9. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N)
Ver el prospecto para las advertencias completas.
No utilizar en animales menores de 6 semanas.
Este producto debe aplicarse únicamente sobre la piel. No administrar por vía oral ni parenteral.
Para el tratamiento de los ácaros de los oídos no administrar directamente en el canal auricular.
Muy inflamable: mantener alejado de fuentes de calor, chispas, llamas y otras fuentes de ignición.
Lávese las manos después de usar el producto y elimine inmediatamente con agua y jabón los restos de
producto que pudiera haber en la piel. Si se produce un contacto accidental con los ojos, láveselos
inmediatamente con agua y consulte a un médico. Evite el contacto directo con los animales tratados
hasta que la zona de administración esté seca. Mantener a los niños apartados de los animales tratados
durante al menos 30 minutos después de la aplicación del producto o hasta que el pelo esté seco.
Mantener a los animales tratados alejados del fuego u otras fuentes de ignición durante al menos 30
minutos o hasta que el pelo esté seco.
No fume, coma o beba mientras manipule el producto.
Las personas con piel sensible o alergias conocidas a este tipo de productos deberán manejar el
producto con precaución.
10. FECHA DE CADUCIDAD
CAD {mes/año}
11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
31
12. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL
MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS
Cualquier producto medicinal veterinario no utilizado o material de desecho derivado de dichos
productos medicinales veterinarios, deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.
Selamectina puede afectar adversamente a peces o ciertos organismos de vida acuática que se
alimentan de ésta. Los recipientes y el contenido residual deben eliminarse con la basura doméstica
para evitar la contaminación de cursos de agua.
13. LA MENCIÓN “ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO”, Y LAS CONDICIONES
O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede
Únicamente para uso veterinario – medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
14. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “MANTÉNGASE FUERA DEL
ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS”
Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.
15. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Pfizer Ltd.
Sandwich
Kent
CT13 9NJ
Reino Unido
16. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/2/99/014/006 (3 pipetas)
EU/2/99/014/011 (6 pipetas)
17. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote {número}
32
DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO
ETIQUETA 15 mg (todos los tamaños)
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
STRONGHOLD 15 mg
2. CANTIDAD DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
15 mg de selamectina
3. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES
0,25 ml
4. VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Solución para unción dorsal puntual
5. NÚMERO DE LOTE
{número}
6. FECHA DE CADUCIDAD
{mes/año}
7. LA MENCIÓN “ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO”
Únicamente para uso veterinario
33
DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO
ETIQUETA 30 mg (todos los tamaños)
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
STRONGHOLD 30 mg
2. CANTIDAD DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
30 mg de selamectina
3. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES
0,25 ml
4. VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Solución para unción dorsal puntual
5. NÚMERO DE LOTE
{número}
6. FECHA DE CADUCIDAD
{mes/año}
7. LA MENCIÓN “ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO”
Únicamente para uso veterinario
34
DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO
ETIQUETA 45 mg (todos los tamaños)
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
STRONGHOLD 45 mg
2. CANTIDAD DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
45 mg de selamectina
3. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES
0,75 ml
4. VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Solución para unción dorsal puntual
5. NÚMERO DE LOTE
{número}
6. FECHA DE CADUCIDAD
{mes/año}
7. LA MENCIÓN “ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO”
Únicamente para uso veterinario
35
DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO
ETIQUETA 60 mg (todos los tamaños)
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
STRONGHOLD 60 mg
2. CANTIDAD DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
60 mg de selamectina
3. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES
0,5 ml
4. VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Solución para unción dorsal puntual
5. NÚMERO DE LOTE
{número}
6. FECHA DE CADUCIDAD
{mes/año}
7. LA MENCIÓN “ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO”
Únicamente para uso veterinario
36
DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO
ETIQUETA 120mg (todos los tamaños)
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
STRONGHOLD 120 mg
2. CANTIDAD DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
120 mg de selamectina
3. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES
1,0 ml
4. VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Solución para unción dorsal puntual
5. NÚMERO DE LOTE
{número}
6. FECHA DE CADUCIDAD
{mes/año}
7. LA MENCIÓN “ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO”
Únicamente para uso veterinario
37
DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO
ETIQUETA 240 mg (todos los tamaños)
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
STRONGHOLD 240 mg
2. CANTIDAD DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
240 mg de selamectina
3. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES
2,0 ml
4. VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Solución para unción dorsal puntual
5. NÚMERO DE LOTE
{número}
6. FECHA DE CADUCIDAD
{mes/año}
7. LA MENCIÓN “ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO”
Únicamente para uso veterinario
38
B. PROSPECTO
39
PROSPECTO
STRONGHOLD solución para unción dorsal puntual
1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la Autorización de Comercialización:
Pfizer Ltd.
Sandwich
Kent
CT13 9NJ
Reino Unido
Responsable de la liberación del lote:
Pfizer Service Company bvba
Hoge Wei, 10
B-1930 Zaventem
Bélgica
2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
STRONGHOLD 15 mg solución para unción dorsal puntual
STRONGHOLD 30 mg solución para unción dorsal puntual
STRONGHOLD 45 mg solución para unción dorsal puntual
STRONGHOLD 60 mg solución para unción dorsal puntual
STRONGHOLD 120 mg solución para unción dorsal puntual
STRONGHOLD 240 mg solución para unción dorsal puntual

40

spp. durante un mes tras la administración de una dosis. Esto es como resultado de las
propiedades, adulticida, larvicida y ovicida del producto. El producto es ovicida durante tres
semanas después de su administración. El tratamiento mensual de animales en gestación y
lactación,, también ayudará mediante la reducción de la población de pulgas, en la prevención
de infestaciones de pulgas en la camada hasta las siete semanas de edad. El producto puede
utilizarse como parte del tratamiento estratégico de la dermatitis alérgica a pulgas y por su
acción ovicida y larvicida puede ayudar en el control de infestaciones de pulgas existentes en el
ambiente en áreas en las que el animal tiene acceso.
ƒ prevención de la enfermedad del parásito del corazón producida por Dirofilaria immitis,
mediante administración mensual.
STRONGHOLD puede administrarse con seguridad a animales infectados con adultos del
parásito del corazón, aunque, de acuerdo con las buenas prácticas veterinarias, todos los
animales de 6 meses de edad o mayores que vivan en países donde existe el vector, deberían
analizarse para determinar la presencia de adultos del parásito del corazón antes de iniciar el
tratamiento con STRONGHOLD. También se recomienda que, como parte integral de una
estrategia de prevención del parásito del corazón (filarias), los perros sean testados
periódicamente de infecciones de filarias adultas, aun cuando hayan sido tratados con
STRONGHOLD mensualmente. Este producto no es eficaz contra adultos de D. immitis.
ƒ tratamiento de los ácaros de los oídos (Otodectes cynotis).
Gatos:
ƒ tratamiento de infestaciones por piojos masticadores (Felicola subrostratus).
ƒ tratamiento de vermes redondos intestinales adultos (Toxocara cati)
ƒ tratamiento de adultos de vermes intestinales con ganchos (Ancylostoma tubaeforme).
Perros:
ƒ tratamiento de infestaciones por piojos masticadores (Trichodectes canis).
ƒ tratamiento de la sarna sarcóptica (causada por S. scabiei).
ƒ tratamiento de vermes redondos intestinales adultos (Toxocara canis).
5. CONTRAINDICACIONES
No utilizar en animales menores de 6 semanas de edad. No utilizar en gatos enfermos o que estén
debilitados y delgados (para su tamaño y edad).
6. REACCIONES ADVERSAS
El uso del producto en gatos se ha asociado, en raras ocasiones, con leve alopecia transitoria en el
lugar de la aplicación. Muy raramente se ha observado irritación local transitoria. La alopecia e
irritación suelen resolverse espontáneamente pero, en determinadas circunstancias, puede ser adecuada
una terapia sintomática.
En raras ocasiones, la aplicación del producto puede producir un agrupamiento temporal del pelo en la
zona de aplicación y/o la aparición ocasional de una pequeña cantidad de polvo blanco. Esto es normal
y habitualmente desaparecerá en 24 horas de la administración del tratamiento y no afecta ni a la
seguridad ni a la eficacia del producto.
41
Excepcionalmente, como con otras lactonas macrocíclicas, pueden observarse signos neurológicos
reversibles tras el uso del producto.
Es importante aplicar la dosis como se indica, para minimizar la cantidad que el animal pueda lamer.
En gatos, en caso de lamerse podría observarse un breve periodo de hipersalivación.
Información adicional
STRONGHOLD ha sido probado, sin reacciones adversas, en perros de más de 100 diferentes razas y
cruces, incluidos los collies, y en 16 razas de gatos.
El producto ha sido administrado a 10 veces la dosis recomendada y no se han observado efectos
indeseados. El producto se administró a 3 veces la dosis recomendada a perros y gatos infestados por
parásitos del corazón adultos y no se observaron efectos indeseados. También se administró el
producto a 3 veces la dosis recomendada a perros y gatos en edad de procrear, machos y hembras,
incluyendo hembras preñadas y hembras lactantes amamantando a las camadas y a 5 veces la dosis
recomendada a collies sensibles a la ivermectina, y no se observaron efectos indeseados.
No se han observado interacciones en extensos estudios de campo, entre el producto y otros productos
veterinarios de uso frecuente o procedimientos médicos o quirúrgicos.
Si observa cualquier otro efecto secundario , le rogamos informe del mismo a su veterinario.
7. ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO
STRONGHOLD 15 mg: perros y gatos que pesen 2,5 kg o menos
STRONGHOLD 30 mg: perros que pesen entre 2,6 y 5,0 kg
STRONGHOLD 45 mg: gatos que pesen entre 2,6 y 7,5 kg
STRONGHOLD 60 mg: perros que pesen entre 5,1 y 10,0 kg
STRONGHOLD 120 mg: perros que pesen entre10,1 y 20,0 kg
STRONGHOLD 240 mg: perros que pesen entre 20,1 y 40,0 kg
8. DOSIFICACIÓN PARA CADA ESPECIE, VÍA(S) Y FORMA(S) DE
ADMINISTRACIÓN
Administrar STRONGHOLD por vía tópica, de acuerdo con la siguiente tabla:

42

Tratamiento y prevención de pulgas (gatos y perros)
• Animales mayores de 6 semanas de edad
Tras la administración del producto, las pulgas adultas y larvas en el animal mueren y no se producen
huevos viables. De esta forma se detiene la reproducción de las pulgas y puede ayudar en el control de
infestaciones de pulgas existentes en el ambiente en áreas en las que el animal tiene acceso.
Para la prevención de las infestaciones por pulgas, el producto debe administrarse en el animal a
intervalos mensuales durante la temporada de las pulgas, empezando un mes antes de que comience la
actividad de las mismas. De este modo se garantizará la muerte de las pulgas que infestan al animal y
su entorno, no se producen huevos viables, y las larvas (encontradas solo en el entorno) mueren y por
tanto se impide su desarrollo a pupas y adultos. Así se rompe el ciclo de vida de las pulgas y se
previenen las infestaciones por pulgas.
Para utilizar como parte del tratamiento estratégico de la dermatitis alérgica a pulgas, el producto se
administrará a intervalos mensuales.
• Tratamiento de animales gestantes y lactantes para prevenir las infecciones en cachorros y
gatos recién nacidos
Debido a la reducción de la población de pulgas, el tratamiento mensual de animales en gestación y
lactación ayudará a prevenir las infestaciones por pulgas en la camada.
Prevención de la enfermedad del parásito del corazón (gatos y perros)
El producto puede administrarse todo el año o, al menos, durante el mes siguiente a la primera
exposición del animal a los mosquitos y, posteriormente, una vez al mes hasta que termine la
temporada de los mosquitos. La última dosis debe administrarse durante el mes siguiente a la última
exposición a los mosquitos. Si se omite una dosis y se sobrepasa el intervalo mensual entre dos dosis,
la administración inmediata de STRONGHOLD y la reanudación de las dosis mensuales reducirán al
mínimo las probabilidades de desarrollo de adultos del parásito del corazón. Cuando sustituya a otro
producto para la prevención del parásito del corazón, la primera dosis del producto debe administrarse
en el mes siguiente a la última dosis de la otra medicación.
Tratamiento de las infecciones por vermes redondos (gatos y perros)
Se administrará una sola dosis del producto.
Tratamiento de piojos masticadores (perros y gatos)
Se administrará una sola dosis del producto.
43
Tratamiento de los ácaros de los oídos (gatos)
Deberá administrarse una sola dosis del producto.
Tratamiento de los ácaros de los oídos (perros)
Se administrará una sola dosis de producto. Antes de cada tratamiento deberán retirarse del canal
externo del oído las costras desprendidas. Dado que algunos animales pueden requerir un segundo
tratamiento, se recomienda un examen veterinario 30 días después del primero.
Tratamiento de las infecciones por vermes de ganchos (gatos)
Se administrará una sola dosis del producto.
Tratamiento de la sarna sarcóptica (perros)
Debe administrarse una sola dosis del producto durante dos meses consecutivos, para la completa
eliminación de los ácaros.
Para uso externo exclusivamente.
Administrar tópicamente en la piel, en la base del cuello, delante de los hombros.
STRONGHOLD debe administrarse como aplicación tópica única suministrando un mínimo de 6
mg/kg de selamectina. Cuando un animal deba tratarse de infecciones o infestaciones mixtas con el
producto, sólo deberá administrarse una aplicación tópica de la dosis recomendada de 6 mg/kg en ese
momento. La duración apropiada del periodo de tratamiento para parásitos individuales se especifica
en la sección DOSIFICACIÓN PARA CADA ESPECIE.
9. RECOMENDACIÓN PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
Extraiga la pipeta STRONGHOLD de su envase protector.
Sujetando la pipeta hacia arriba, presione firmemente la tapa para romper el
sello del aplicador, después retire la tapa.
44
Separe el pelo en la base del cuello de su animal delante de los hombros, hasta
que sea visible una pequeña área de la piel.
Aplique la punta de la pipeta de STRONGHOLD directamente sobre la piel,
sin masajear. Apriete la pipeta firmemente hasta vaciar su contenido en un solo
punto. Evite el contacto entre el producto y sus dedos.
No aplicar si el animal tiene el pelo húmedo. Sin embargo, bañar o mojar al animal a partir de las 2
horas de aplicado el tratamiento no reducirá la eficacia del producto.
10. TIEMPO DE ESPERA
No se aplica.
11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños.
No almacenar a temperatura superior a 30 °C. Conservar el envase en su lámina protectora, sin abrir y
en un lugar seco.
No usar después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.
12. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)
Para el tratamiento de animales, exclusivamente.
No utilizar en animales menores de 6 semanas de edad. No utilizar en gatos enfermos o que estén
debilitados y delgados (para su tamaño y edad).
Este producto debe aplicarse únicamente sobre la piel. No administrar por vía oral ni parenteral.
Para el tratamiento de los ácaros de los oídos, no aplicar directamente en el canal auricular.
No administrar cuando el pelo del animal esté húmedo.
Evite el contacto directo con los animales tratados hasta que la zona de administración esté seca.
Mantenga a los niños apartados de los animales tratados durante al menos 30 minutos después de la
aplicación del producto o hasta que el pelo esté seco.
Evite que los animales tratados se bañen durante las dos horas siguientes al tratamiento.
45
Lávese las manos después de usar el producto y elimine inmediatamente con agua y jabón los restos de
producto que pudiera haber en la piel. Si se produce un contacto accidental con los ojos, láveselos
inmediatamente con agua y consulte a un médico.
Mantener a los animales tratados alejados del fuego u otras fuentes de ignición durante al menos 30
minutos o hasta que el pelo esté seco.
No fume, coma o beba mientras manipule el producto.
Muy inflamable: mantener alejado de fuentes de calor, chispas, llamas y otras fuentes de ignición.
Las personas con piel sensible o alergias conocidas a este tipo de productos deberán manejar el
producto con precaución.
13. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBEN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL
MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS
Cualquier producto medicinal veterinario no utilizado o material de desecho derivado de dichos
productos medicinales veterinarios, deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.
Selamectina puede afectar adversamente a peces o ciertos organismos de vida acuática que se
alimentan de ésta. Los recipientes y el contenido residual deben eliminarse con la basura doméstica
para evitar la contaminación de cursos de agua.
14. FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ
18.03.2008
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
15. INFORMACIÓN ADICIONAL
STRONGHOLD está disponible en envases de 3 pipetas (todos los tamaños de pipetas), seis pipetas
(todos los tamaños excepto 15 mg de selamectina) o quince pipetas (sólo el tamaño de 15 mg de
selamectina). Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento veterinario dirigiéndose al
representante local del titular de la autorización de comercialización.