RILEXINE

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene:

3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos masticables.

Composición: por comprimido:
Rilexine 75: Cefalexina (monohidrato) 75 mg.
Rilexine 300: Cefalexina (monohidrato) 300 mg.
Rilexine 600: Cefalexina (monohidrato) 600 mg.

4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Perros.
4.2.- Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Perros:
– Tratamiento de infecciones bacterianas de la piel en perros causadas por microorganismos sensibles a la cefalexina.
– Tratamiento de infecciones urinarias causadas por microorganismos sensibles a la cefalexina.
4.3.- Contraindicaciones
No administrar a animales con antecedentes de hipersensibilidad a las cefalosporinas y a otros beta-lactámicos.
No administrar a animales con insuficiencia renal grave.
No usar en conejos, conejillos de indias, hámsteres y jerbos.
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
No se han descrito
4.5.- Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales
Como ocurre con otros antibióticos que se excretan principalmente por los riñones, cuando la función renal está deteriorada se puede producir su acumulación en el organismo. En caso de insuficiencia renal conocida, se deberá reducir la dosis y evitar administrar antibióticos nefrotóxicos.
Este medicamento no debe utilizarse en cachorros de menos de 1 kg de peso. Este medicamento debe usarse, siempre que sea posible, tras la confirmación bacteriológica del diagnostico y la realización de una prueba de sensibilidad de la bacteria causante del proceso.
El uso de este medicamento en condiciones diferentes a las instrucciones descritas en su Ficha Técnica puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a la cefalexina y disminuir la eficacia del tratamiento con otras cefalosporinas y penicilinas debido a su potencial resistencia cruzada.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales
Las penicilinas y las cefalosporinas pueden provocar hipersensibilidad (alergia) tras la inyección, inhalación, ingestión o contacto con la piel. La hipersensibilidad a la penicilina puede producir reacciones cruzadas con la cefalosporina y viceversa. Las reacciones alérgicas a estas sustancias pueden ser, en ocasiones, graves. No manipule el medicamento si es alérgico a las penicilinas y/o cefalosporinas. Lávese las manos después de su uso. En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el texto del envase o el prospecto.
Si tras la exposición desarrolla síntomas tales como erupción cutánea, consulte con un médico y muéstrele esta advertencia. La inflamación de la cara, labios u ojos o la dificultad respiratoria son síntomas más graves que requieren atención médica urgente. No fumar, comer o beber mientras se manipula el medicamento.

4.6.- Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Ocasionalmente pueden aparecer vómitos y diarreas.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación o la lactancia en las especies de destino.
Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
Los estudios de laboratorio no han demostrado efectos teratogénicos.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No administrar con fármacos potencialmente nefrotóxicas ni antibacterianos bacteriostáticos.
4.9. Posología y vía de administración
Administrar por vía oral a razón de 15 mg de cefalexina/kg p.v/12 h, equivalente a 1 comprimido / 20 kg p.v. / 12 horas durante:
– 14 días en caso de infecciones del tracto urinario
– al menos 15 días en dermatitis infecciosa superficial
– al menos 28 días en casos de dermatitis infecciosa profunda.
Para asegurar una correcta dosificación, el peso del animal debe ser determinado lo más exactamente posible para evitar infra-dosificaciones.
Debido a la formulación apetitosa, los perros aceptan bien el medicamento pero si es necesario se deberá triturar o adicionar a la comida.
Se puede doblar la dosis en condiciones severas o agudas.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
Ensayos realizados en animales a los que se les administró hasta 5 veces la dosis recomendada de 15 mg/kg mostraron la buena tolerancia del medicamento.
4.11 Tiempo de espera
No procede.
5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos de uso sistémico. Cefalosporinas de primera generación.
Código ATCvet QJ01DB01
5.1 Propiedades farmacodinámicas
La cefalexina actúa por inhibición de la síntesis nucleopeptídica de la pared bacteriana. Las cefalosporinas interfieren en la transpeptidación acilando la enzima e impidiendo la unión de los puentes cruzados de ácido murámico contenidos en las cadenas de peptidoglicanos. La inhibición de la biosíntesis del material necesario para la construcción de la pared celular da
como resultado una pared celular defectuosa y en consecuencia osmóticamente inestable. La acción combinada provoca la lisis celular.
La cefalexina es activa frente a Staphylococcus spp (incluyendo cepas penicilin-resistentes), Streptococcus spp, Escherichia coli, Klebsiella spp, Salmonella spp y Pasteurella multocida. La cefalexina no se inactiva por beta-lactamasas producidas por bacterias Gram positivas y que generalmente afecta a las penicilinas.

La resistencia de la cefalexina se puede deber a uno de los siguientes mecanismos. En primer lugar, la producción de varias beta-lactamasas (cefalosporinasas), que inactivan el antibiótico, siendo éste el mecanismo más frecuente entre las bacterias Gram negativas. En segundo lugar, una disminución de la afinidad de las PBPs (Proteínas de enlace con la penicilina) por los
beta–lactamicos que es frecuente entre las bacterias Gram positivas resistentes a los betalactámicos. Por último, las bombas de excreción que expulsan al antibiótico de la pared celular, y los cambios estructurales de los poros, que reducen la difusión pasiva de la cefalosporina por la pared celular, pueden contribuir a incrementar el fenotipo de resistencia de una bacteria. Existen resistencias cruzadas entre antibióticos del grupo de los beta-lactámicos, debido a similitudes estructurales, como por ejemplo en el caso de la producción de beta-lactamasas, los cambios estructurales en los poros o las variaciones en las bombas de excreción. Se han descrito fenómenos de co-resistencias en E.coli debido a plásmidos con varios genes de
resistencia.

6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Crospovidona ,Pharmaburst B1 (manitol, almidón pregelatinizado, crospovidona, croscarmelosa sódica y sílice coloidal)
Povidona , Celulosa microcristalina, tipo A,Polvo con sabor a aves,Estearato de magnesio,Celulosa microcristalina, tipo B
6.2 Incompatibilidades
No se han descrito.

6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar en el embalaje original con objeto de protegerlo de la luz y la humedad.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Los comprimidos se envasan en blísteres compuestos por una tira de aluminio compuesto conformado en frío y una hoja de aluminio termosellada.
1 Caja conteniendo 2 blísteres de 7 comprimidos (14 comprimidos).
1 Caja conteniendo 20 blísteres de 7 comprimidos (140 comprimidos).6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con la normativa vigente.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
VIRBAC S.A. – 1ère avenue – 2065 m L.I.D. – 06516 CARROS – FRANCE
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
2178 ESP
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
23 de julio de 2010
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
23 de julio de 2010