VETPRIL 5MG 14 COMPRIMIDOS – Para Insuficiencia Cardíaca Canina -Renal felina

VETPRIL 5 mg 

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido divisible contiene:
Benazepril……………………………………………………………. 4,6 mg
(equivalente a 5 mg de hidrocloruro de benazepril)
Excipientes:
Dióxido de titanio (E171)……………………………………. 1,929 mg
Óxido de hierro amarillo (E172) ………………………….. 0,117 mg
Óxido de hierro rojo (E172)………………………………… 0,014 mg
Óxido de hierro negro (E172) …………………………….. 0,004 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película
Comprimidos recubiertos con película divisibles oblongos biconvexos de color beige
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Perros y gatos
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Perros: Tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva en perros de más de 5 kg de peso.
Gatos: Reducción de la proteinuria asociada a enfermedad renal crónica.
4.3 Contraindicaciones
No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
No usar en casos de hipotensión, hipovolemia, hiponatremia o fallo renal agudo.
No usar en casos de caída del gasto cardíaco debido a estenosis aórtica o pulmonar.
No usar durante la gestación ni la lactancia.
Ver sección 4.7.
4.4 . Advertencias especiales para cada especie de destino
No procede
4.5 Precauciones especiales de uso
i. Precauciones especiales para su uso en animales

Durante los ensayos clínicos (en perros o gatos) no se han observado evidencias de
toxicidad renal del medicamento, sin embargo, como es rutinario en los casos de
enfermedad renal crónica, durante el tratamiento se recomienda monitorizar la
creatinina plasmática, la urea y el recuento de eritrocitos.
La eficacia y seguridad del benazepril no se ha establecido en perros y gatos con un
peso inferior a 2,5 kg.

Lavarse las manos antes de usar.
En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele la
etiqueta o el prospecto.
Las mujeres gestantes deberían tomar especial precaución para evitar una exposición
oral accidental ya que se ha observado que en humanos los inhibidores de la enzima
conversora de la angiotensina (ECA) afectan al feto durante el embarazo.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
En ensayos clínicos doble ciego en perros con insuficiencia cardiaca congestiva, el benazepril
fue bien tolerado, con una incidencia de reacciones adversas más baja que la observada en los
perros tratados con placebo.
Un pequeño número de perros puede presentar vómitos, falta de coordinación o signos de
fatiga transitorios.
En gatos y perros con enfermedad renal crónica, el benazepril podría aumentar las
concentraciones de creatinina plasmática al inicio del tratamiento. Un incremento moderado de
las concentraciones de creatinina plasmática tras la administración de inhibidores de la ECA es
compatible con la reducción de la hipertensión glomerular inducida por estos agentes, y por
tanto no necesariamente una razón para interrumpir el tratamiento en ausencia de otros signos.
El benazepril en raras ocasiones puede incrementar el consumo de comida en gatos.
En raras ocasiones se han producido emesis, anorexia, deshidratación, letargo y diarrea en
gatos.
Se recomienda monitorizar las concentraciones creatinina plasmática y el recuento de
eritrocitos durante la terapia.
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
No utilizar durante la gestación ni la lactancia. La seguridad del benazepril no se ha establecido
en perros y gatos de cría, gestantes o lactantes. El benazepril redujo los pesos ovario/oviducto
en gatos cuando se administraron diariamente a 10 mg/kg durante 52 semanas. Se han
observado efectos embriotóxicos (malformación del tracto urinario fetal) en ensayos con
animales de laboratorio (ratas) a dosis no tóxicas para la madre.
4.8. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
En perros con insuficiencia cardiaca congestiva, el benazepril se ha administrado en
combinación con medicamentos veterinarios digoxina, diuréticos, pimobendan y antiarrítmicos
sin interacciones adversas demostrables.
En humanos, la combinación de fármacos inhibidores de la ECA y antiinflamatorios no
esteroideos (AINE) puede conducir a una reducción de la eficacia antihipertensiva o a una

insuficiencia renal. La combinación del benazepril y otros agentes antihipertensivos (p.ej.
bloqueantes de los canales del calcio, β-bloqueantes o diuréticos), anestésicos o sedantes
puede conducir a un aumento del efecto hipotensor. Por lo tanto, el uso conjunto de AINE u
otros medicamentos con efecto hipotensor deberá considerarse con precaución. Deberá
monitorizarse estrechamente la función renal y los signos de hipotensión (letargo, debilidad,
etc) y tratarse si es necesario.
Las interacciones con diuréticos ahorradores de potasio como la espironolactona, triamtereno o
amilorida no se pueden excluir. Se recomienda monitorizar los niveles plasmáticos de potasio
cuando se utilice benazepril en combinación con un diurético ahorrador de potasio debido al
riesgo de hipercalemia.
4.9 Posología y vía de administración
En perros:
La dosis es de 0,23 mg benazepril /kg p.c. y día, que corresponde a 0,25 mg de hidrocloruro de
benazepril / kg p.c. y día. Se debe administrar por vía oral una vez al día, en las comidas o
fuera de ellas. Esta dosis corresponde a 1 comprimido por 20 kg, según la tabla siguiente:

Si se considera clínicamente necesario y es aconsejado por un veterinario, se puede doblar la
dosis (manteniendo una única toma).
En gatos:
La dosis es de 0,46 mg benazepril /kg p.c. y día, que corresponde a 0,50 mg de hidrocloruro de
benazepril / kg p.c. y día. Se debe administrar por vía oral una vez al día, en las comidas o
fuera de ellas. Esta dosis corresponde a 1 comprimido por 10 kg, según la tabla siguiente:

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
El benazepril redujo el recuento de eritrocitos en gatos normales a una dosis de 10 mg/kg una
vez al día durante 12 meses y en perros normales a una dosis de 150 mg/kg una vez al día
durante 12 meses, pero este efecto no se observó durante los ensayos clínicos en perros y
gatos a la dosis recomendada.
Puede producirse hipotensión transitoria y reversible en casos de sobredosificación accidental.
El tratamiento consiste en la infusión intravenosa de suero salino isotónico templado.
4. 11 Tiempo de espera
No procede
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: inhibidores ECA, benazepril
Código ATCvet: QC09AA07

5.1 Propiedades farmacodinámicas
El hidrocloruro de benazepril es un profármaco hidrolizado in vivo a su metabolito activo,
benazeprilato. El benazeprilato es un inhibidor selectivo altamente potente de la ECA,
previniendo así la conversión de la angiotensina I inactiva en angiotensina II activa y por tanto
también reduciendo la síntesis de aldosterona. Por tanto, bloquea los efectos mediados por la
angiotensina II y la aldosterona, incluyendo la vasoconstricción arterial y venosa, la retención
de sodio y agua por los riñones y efectos remodeladores (incluyendo la hipertrofia cardiaca
patológica y cambios renales degenerativos).
El benazepril provoca una inhibición a largo plazo de la actividad de la ECA plasmática en
perros y gatos, produciendo una inhibición de más del 95% del efecto máximo y una actividad
significativa (>80% en perros y >90% en gatos) que persiste 24 horas después de la
administración.
El benazepril reduce la presión sanguínea y el volumen de carga del corazón en perros con
insuficiencia cardiaca congestiva.
En gatos con enfermedad renal experimental, el benazepril normalizó la presión capilar
glomerular elevada y redujo la presión sanguínea sistémica. La reducción de la hipertensión
glomerular puede retardar la progresión de la enfermedad renal por inhibición del daño extra a
los riñones. Ensayos clínicos de campo controlados con placebo en gatos con enfermedad
renal crónica (ERC) han demostrado que el benazepril redujo significativamente los niveles de
proteína en orina y la proporción proteína en orina-creatinina (POC); este efecto es
probablemente debido a la reducción de la hipertensión glomerular y los efectos beneficiosos
sobre la membrana basal glomerular.
No se han observado efectos del benazepril en la supervivencia de los gatos con ERC, pero el
benazepril aumentó el apetito de los gatos, en particular en los casos más avanzados.
5.2. Datos farmacocinéticos
Tras la administración oral, el benazepril se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal.
Una parte de benazepril absorbido es hidrolizado por enzimas hepáticos a la sustancia activa,
benazeprilato; el resto, es metabolizado en compuestos hidrolizados o subsiste como
benazepril inalterado. La biodisponibilidad sistémica absoluta, calculada para el benazepril oral
frente al benazepril intravenoso es de aproximadamente 9%. El pico de concentraciones de
benazeprilato es alcanzado en 2 horas aproximadamente, tanto en situación de ayuno como
tomando alimento.
El benazepril y el benazeprilato se unen mayoritariamente a las proteínas plasmáticas. La
administración repetida conduce a una ligera acumulación de benazeprilato en el plasma, que
alcanza el estado estacionario en menos de 4 días.
En los perros, la mayor parte de benazeprilato se elimina rápidamente, y se excreta en la
misma proporción por vía hepática y urinaria.
Después de la administración de una única dosis del medicamento veterinario (0,23 mg
benazepril/ kg p.c.), el pico de concentración del benazeprilato se alcanza (Cmax de 40,9
ng/ml) alrededor de 1,5 h de tiempo (Tmax de 1,5 h), con una ABC de 320,5 ng/ml.h y una vida
media (t1/2) de 12,4 h.

El benazeprilato se excreta en un 85% por vía biliar y en un 15% por vía urinaria en los gatos.
La evacuación de benazeprilato no afecta a los gatos con filtración glomerular reducida y, por
consiguiente, no se requiere ajuste alguno de la dosis.
Después de la administración de una única dosis del medicamento veterinario en gatos (0,46
mg benazepril/ kg p.c.), se alcanza el pico de concentración del benazeprilato (Cmax de 198,7
ng/ml) alrededor 1 h de tiempo (Tmax de 1,03 h), con una ABC de 969,4 ng/ml.h y una vida
media (t1/2) de 13,9 h
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Óxido de hierro amarillo (E-172)
Óxido de hierro rojo (E-172)
Óxido de hierro negro (E-172)
Dióxido de titanio (E-171)
Celulosa microcristalina
Lactosa monohidrato
Povidona
Almidón de maíz
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio
Hipromelosa
Macrogol 8000
6.2 Incompatibilidades
Ninguna conocida.
6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 18 meses
Devolver cualquier comprimido dividido al blister y utilizar en el plazo de un día. El blister debe
ser introducido de nuevo en la caja.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Proteger de la luz. Conservar en lugar seco.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario:
Blister fabricados con una película transparente de PVC/PE/PVDC y aluminio, con 14
comprimidos.
Cajas con:
– 1 blister (14 comprimidos)
– 10 blisteres (140 comprimidos)
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado
o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán
eliminarse de conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Vetpharma Animal Health, S.L.
Les Corts, 23
08028 Barcelona
ESPAÑA
8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
2666 ESP
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
06 de noviembre de 2012
10 .FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
06 de noviembre de 2012
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Uso veterinario-Medicamento sujeto a prescripción veterinaria
Administración bajo control o supervisión del veterinario

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