PROCOX 7,5ML | SUSPENSION ORAL | ANTIPARASITARIO PARA PERROS

PROCOX 7,5ML | SUSPENSION ORAL | ANTIPARASITARIO PARA PERROS

Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml suspensión oral para perros VS01-Abr.11
Bayer Hispania, S.L. 1
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml suspensión oral para perros
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Sustancias activas:
Procox contiene 0,9 mg/ml de emodepsida y 18 mg/ml de toltrazurilo.
Excipientes:

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión oral.
Suspensión de color blanco a amarillento.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Perros.
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Para el tratamiento de infecciones parasitarias mixtas que se sospeche o demuestre que están
causadas por las siguientes especies de nematodos y coccidios:
Nematodos:
– Toxocara canis (adulto maduro, adulto inmaduro, L4)
– Uncinaria stenocephala (adulto maduro)
– Ancylostoma caninum (adulto maduro)
Coccidios:
– Complejo Isospora ohioensis
– Isospora canis
Procox actúa contra la replicación de Isospora y contra la difusión de ooquistes. Aunque el
tratamiento reduce la propagación de la infección, no es eficaz contra los signos clínicos de la
infección en animales que ya estén infectados.
4.3 Contraindicaciones
No usar en cachorros/perros de menos de 2 semanas o de peso inferior a 0,4 kg.
No usar en caso de hipersensibilidad a las sustancias activas o a alguno de los excipientes.
4.4 Advertencias especiales
Procox actúa contra la replicación de coccidios y contra la difusión de ooquistes. La replicación
de los parásitos daña la mucosa intestinal del perro pudiendo causar enteritis. Por tanto, el
tratamiento con Procox no resuelve los síntomas clínicos, originados por el daño intestinal (p.
ej. diarrea), manifestados antes del tratamiento. En estos casos, puede estar indicado un
tratamiento de apoyo.
El tratamiento contra Isospora debe ir dirigido a disminuir la difusión de ooquistes al entorno, de
modo que se reduzca el riesgo de reinfección en perros alojados en grupos o en perreras con
histórico de infecciones recurrentes por Isospora.
Debe iniciarse una estrategia de prevención en la que se incluyan medidas para la eliminación
de la infección. El tratamiento con Procox se contempla como una de las medidas necesarias a
adoptar en una estrategia de este tipo.
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La implementación de prácticas higiénicas para asegurar un ambiente limpio y seco es
importante para prevenir reinfecciones desde el entorno. Los ooquistes de Isospora son
resistentes a muchos desinfectantes y pueden sobrevivir en el entorno durante largos periodos
de tiempo. La recogida de las heces antes de la esporulación de los ooquistes (antes de 12
horas) reduce la probabilidad de transmitir la infección. En general, una administración de
Procox a una camada/grupo de perros es suficiente para reducir la difusión de ooquistes de
Isospora. En perreras con manifestaciones clínicas recurrentes debidas a infección por
Isospora, cada camada debe tratarse durante un periodo de tiempo suficientemente largo para
controlar, y reducir gradualmente, el nivel de infección. Todos los perros del grupo con riesgo
de infección deben ser tratados simultáneamente, incluidos los animales adultos ya que pueden
tener infección subclínica. Los ensayos de diagnóstico (flotación de heces) para determinar la
presencia y el grado de difusión de los ooquistes en los grupos de animales pueden ser útiles al
final de un programa de control para valorar el éxito del mismo.
Al igual que con cualquier otro parasiticida, el uso frecuente y reiterado de antihelmínticos o
antiprotozoarios puede provocar el desarrollo de resistencias. Una pauta de tratamiento
apropiada definida por el veterinario asegurará un control parasitario adecuado y reducirá la
probabilidad de desarrollo de resistencias. Debe evitarse el uso innecesario del medicamento.
La repetición del tratamiento está indicada únicamente si se sospecha o demuestra que aún
existe infección mixta por nematodos y coccidios, tal y como se describe en la sección 4.2.
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
Emodepsida es un sustrato de la glucoproteína P. Estudios con emodepsida indican que en
ciertos perros Collie o razas relacionadas el margen de seguridad puede ser menor respecto al
de otras razas. No se ha estudiado la tolerancia de Procox en cachorros jóvenes de estas razas
por lo que no se recomienda su uso en estos perros.
Existe una experiencia limitada con perros extremadamente débiles o con la función hepática o
renal gravemente alterada. Por tanto, el medicamento veterinario debe utilizarse únicamente de
acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a
los animales
No coma, beba ni fume mientras manipule el medicamento veterinario.
Lávese las manos después de usar.
En caso de salpicadura accidental sobre la piel, lávese inmediatamente con agua y jabón.
Si el medicamento veterinario se introduce accidentalmente en los ojos, éstos deberán
enjuagarse bien con abundante agua.
En caso de ingestión accidental, especialmente en el caso de niños, consulte con un médico y
muéstrele el prospecto o la etiqueta.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Pueden aparecer trastornos del tracto digestivo leves y pasajeros (p. ej. vómitos o heces
blandas).
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
No se ha estudiado la seguridad del medicamento veterinario en perros durante la gestación ni
la lactancia. Por tanto, no se recomienda el tratamiento durante la gestación ni durante las dos
primeras semanas de lactación.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Emodepsida es un sustrato de la glucoproteína P. El tratamiento conjunto con otros fármacos
sustratos/inhibidores de la glucoproteína P (por ejemplo, ivermectina y otras lactonas
macrocíclicas antiparasitarias, eritromicina, prednisolona y ciclosporina) podría dar lugar a
interacciones farmacocinéticas. No se han investigado las posibles consecuencias clínicas de
estas interacciones.
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4.9 Posología y vía de administración
Dosis y pauta de tratamiento
La dosis mínima recomendada es de 0,5 ml / kg de peso, equivalente a 0,45 mg de
emodepsida/kg y 9 mg de toltrazurilo/kg.
La posología recomendada se muestra en la tabla siguiente:

* = más de 0,4 y hasta 0,6 kg
En general, una sola administración es suficiente para reducir la difusión de ooquistes de
Isospora. La repetición del tratamiento está indicada únicamente si se sospecha o demuestra
que aún existe infección mixta por nematodos y coccidios, tal y como se describe en la sección
4.2. Dependiendo de la carga infectiva del entorno, las estrategias de tratamiento deben
definirse para cada perrera. Véase la sección 4.4.
Modo de administración
Por vía oral a perros a partir de 2 semanas y al menos 0,4 kg de peso.
Agite bien el frasco antes de usar.
Retire el tapón. Use una jeringa de cono luer desechable para cada tratamiento. Para garantizar
la correcta dosificación para el tratamiento de perros de hasta 4 kg, use una jeringa con escala
de 0,1 ml. Para perros que pesen más de 4 kg, se puede usar una jeringa con escala de 0,5 ml.
Coloque la jeringa en la boca del frasco. Gire el frasco boca abajo y extraiga el volumen
necesario. Antes de retirar la jeringa, vuelva a girar el frasco. Tras su uso, coloque de nuevo el
tapón. Administre la suspensión directamente en la boca del animal.
Deseche la jeringa después del tratamiento (ya que no es posible limpiarla).
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4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
Se ha demostrado la seguridad de la dosis recomendada en cachorros tratados cada dos
semanas hasta 5 veces.
Tras la administración repetida de hasta 5 veces la dosis recomendada del medicamento
veterinario se observaron de forma poco frecuente alteraciones leves y pasajeras del tracto
digestivo, tales como heces blandas y vómitos.
4.11 Tiempo de espera
No procede.

Emodepsida es un compuesto semisintético que pertenece al grupo químico de los
depsipéptidos. Es activo frente a nematodos (ascáridos, ancilostomas y tricuros). En este
medicamento veterinario, emodepsida es responsable de la eficacia frente a Toxocara canis,
Uncinaria stenocephala y Ancylostoma caninum.
Actúa en la unión neuromuscular por estimulación de los receptores presinápticos
pertenecientes a la familia de receptores de secretina, lo que produce la parálisis y muerte de
los parásitos.
Toltrazurilo es un derivado triazinónico. Actúa contra los coccidios del género Eimeria e
Isospora. Actúa contra todas las fases de desarrollo intracelular de los coccidios en la
merogonia (multiplicación asexual) y gamogonia (fase sexual). Todas las fases son destruidas,
por lo que el modo de acción es coccidicida.

concentraciones más elevadas se encuentran en la grasa. Los principales productos de
excreción son emodepsida inalterada y sus derivados hidroxilados.
En mamíferos, toltrazurilo se absorbe lentamente tras la administración oral. El metabolito
principal se ha identificado como toltrazuril sulfona.
Cinética de la suspensión oral:
Después de tratar a perros de un año con una dosis aproximada de 0,45 mg de emodepsida y 9
mg de toltrazurilo por kg de peso, la media geométrica de las concentraciones plasmáticas
máximas observadas fueron de 39 μg emodepsida/l y 17,28 mg toltrazurilo/l. Las
concentraciones máximas de emodepsida y toltrazurilo se alcanzaron a las 2 horas y 18 horas
después del tratamiento, respectivamente. Emodepsida se eliminó del plasma con una semivida
de 10 horas mientras que la semivida de toltrazurilo fue de 138 horas.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Butilhidroxitolueno (E321)
Ácido sórbico (E200)
Aceite de girasol
Dibehenato de glicerol

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.
Período de validez después de abierto el envase primario: 10 semanas.
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6.4. Precauciones especiales de conservación
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Frasco de vidrio de color ámbar con adaptador de cono luer de polietileno y tapón de
polipropileno a prueba de niños que contiene 7,5 ml o 20 ml.
Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones.

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse
de conformidad con las normativas locales. El medicamento no se deberá verter en cursos de agua
puesto que podría resultar peligroso para los peces y otros organismos acuáticos.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Bayer Animal Health GmbH
D-51368 Leverkusen
Alemania

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