CYTOPOINT 10MG/ML 2VIALESX1ML |Tratamiento de la dermatitis atópica en perros.

CYTOPOINT 10MG

Tratamiento de las manifestaciones clínicas de la dermatitis atópica en perros.

Solución inyectable.

El aspecto del medicamento debe ser entre transparente y opalescente sin presencia de partículas visibles.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Perros.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

CYTOPOINT Tratamiento de las manifestaciones clínicas de la dermatitis atópica en perros.

4.3 Contraindicaciones

No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.

No usar en perros de menos de 3 kg de peso vivo.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Lokivetmab puede inducir la producción de anticuerpos transitorios o persistentes frente al medicamento. La inducción de estos anticuerpos no es frecuente y puede no tener efecto (anticuerpos transitorios) o puede resultar en una evidente disminución de la eficacia (anticuerpos persistentes) en animales que previamente hubieran respondido al tratamiento.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

En casos de dermatitis atópica, se recomienda investigar y tratar factores causantes de complicaciones, tales como infecciones/infestaciones bacterianas, micóticas o parasitarias (p.ej. pulga, sarna).

Se recomienda monitorizar a los perros para detectar infecciones bacterianas asociadas con dermatitis atópica especialmente durante las primeras semanas de tratamiento.

Si en un mes tras administrar la primera dosis no hay respuesta o esta es limitada, administrar una segunda dosis.Si no existe una mejora en la respuesta del animal un mes después de esta segunda dosis el veterinario debe considerar tratamientos alternativos.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

En caso de autoinyección accidental, potencialmente podrían producirse reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxis.

La autoinyección accidental puede producir una respuesta inmune a lokivetmab. No se espera que esto pueda originar algún efecto adverso, sin embargo, la autoinyección repetida puede aumentar el riesgo de que aparezcan reacciones de hipersensibilidad.

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

• En raras ocasiones pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad (anafilaxia, edema facial, urticaria). En estos casos se debe administrar inmediatamente un tratamiento apropiado.
• La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
• Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento)
• Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100)
• Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000)
• En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000)
• En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia; por tanto, su uso no está recomendado durante la gestación, la lactancia o en animales reproductores.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han observado interacciones farmacológicas en las pruebas de campo en las que lokivetmab se administró de forma concomitante con medicamentos veterinarios como endo y ectoparasiticidas, antimicrobianos, antiinflamatorios y vacunas.

Si se administra(n) otra(s) vacuna(s) al mismo tiempo que el tratamiento con lokivetmab, esta(s) debería(n) ser administrada(s) en una zona diferente.

4.9 Posología y vía de administración

Vía subcutánea.

Evitar agitar excesivamente o la formación de espuma en la solución. Administrar la totalidad del contenido del vial (1 ml).

Dosificar de acuerdo a la siguiente tabla de dosificación. Para perros con un peso superior a 40 kg, se requiere el contenido de más de un vial para administrar una única dosis. En esos casos, retirar el contenido apropiado de cada vial dentro de una misma jeringa. Para conseguir la mezcla de la solución, invertir suavemente la jeringa 3 o 4 veces antes de la administración.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

En estudios de sobredosificación realizados en laboratorio, no se han observado otras reacciones adversas diferentes a las mencionadas en la sección 4.6.

En caso de aparición de signos clínicos adversos tras una sobredosificación, el perro debería ser tratado sintomáticamente.

4.11 Tiempo(s) de espera

No procede.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

• Histidina
• Hidrocloruro de histidina monohidrato
• Dihidrato de trealosa
• Edetato de disodio
• Metionina
• Polisorbato 80
• Agua para preparaciones inyectables.

6.2 Incompatibilidades

No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.

6.3 Período de validez

• Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.
• Período de validez después de abierto el envase primario: Uso inmediato.

6.4. Precauciones especiales de conservación

• Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
• No congelar.
• Conservar en el embalaje original.
• Proteger de la luz.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

• Acondicionamiento primario: Vial de vidrio claro tipo I monodosis cerrado con tapón de goma de fluorobutilo.
• Acondicionamiento secundario: Caja de cartón.

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

No procede.

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