BIVAMOX LA 12X250 ML INY

RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
BIVAMOX L.A.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
Principio activo:
Amoxicilina (trihidrato) 150 mg
Excipientes:

3. FORMA FARMACÉUTICA
   Suspensión inyectable
   4. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
   La amoxicilina es un antibiótico betalactámico de amplio espectro perteneciente al grupo de las
   aminopenicilinas. Químicamente es similar a la ampicilina.
   Tiene acción bactericida y actúa frente a microorganismos Gram-positivos y Gram-negativos,
   inhibiendo la biosíntesis y reparación de la pared mucopéptida bacteriana.
   Es una penicilina semisintética susceptible a la acción de betalactamasas.
   4.1. Propiedades farmacodinámicas
   Mecanismo de acción
   Código ATC vet: QJ01CA – Penicilinas de amplio espectro
   El mecanismo de la acción antibacteriano de la amoxicilina consiste en la inhibición de los
   procesos bioquímicos de síntesis de la pared bacteriana, mediante un bloqueo selectivo e
   irreversible de diversas enzimas implicadas en tales procesos, principalmente transpeptidasas,
   endopeptidasas y carboxipeptidasas. La inadecuada formación de la pared bacteriana, en las
   especies susceptibles, produce un desequilibrio osmótico que afecta especialmente a las
   bacterias en fase de crecimiento (durante la cual los procesos de síntesis de pared bacteriana
   son especialmente importantes), que conduce finalmente a la lisis de la célula bacteriana.
   Espectro de acción
   Entre las especies consideradas sensibles a la amoxicilina destacan:
   Bacterias Gram-positivas:
   – Estafilococos no productores de penicilinasa (cepas de Staphylococcus aureus,
   Staphylococcus spp.)
   – Estreptococos (Streptococcus suis.)
   
   – Clostridios (Clostridium perfringens, Clostridium tetani, Clostridium spp.)
   – Arcanobacterium spp.
   – Bacillus anthracis
   – Listeria monocytogenes
   – Erysipelothrix rhusiopathiae
   Bacterias Gram negativas:
   – Pasteurella spp.
   – Mannheimia haemolytica
   – Haemophilus spp.
   – Actinobacillus spp.
   – Escherichia coli
   – Salmonella spp.
   – Moraxella spp.
   – Fusobacterium spp.
   En contrapartida, las bacterias que generalmente presentan resistencia a la amoxicilina son:
   Los estafilococos productores de penicilinasa
   Algunas enterobacterias como Klebsiella spp, Enterobacter spp, Proteus spp y
   Pseudomonas aeruginosa.
   El principal mecanismo de resistencia bacteriana a la amoxicilina es la producción de
   betalactamasas, enzimas que provocan la inactivación del antibacteriano mediante la hidrólisis
   del anillo betalactámico obteniéndose de este modo el ácido peniciloico, compuesto estable
   pero inactivo. Las betalactamasas bacterianas pueden ser adquiridas mediante plásmidos o ser
   constitutivas (cromosómicas).
   Estas betalactamasas son exocelulares en los Gram positivos (Staphylococcus aureus)
   mientras que se localizan en el espacio periplasmático en los Gram negativos.
   Las bacterias Gram positivas son capaces de producir betalactamasas en gran cantidad y de
   secretarlas a su entorno. Estos enzimas están codificados en plásmidos que pueden ser
   transferidos por fagos a otras bacterias.
   Las bacterias Gram negativas producen diferentes tipos de betalactamasas que permanecen
   localizadas en el espacio periplasmático. Éstas están codificadas tanto en el cromosoma, como
   en los plásmidos.
   Existe resistencia cruzada completa entre la amoxicilina y otras penicilinas, en particular, otras
   aminopenicilinas (ampicilina).
   Concentraciones críticas (puntos de corte o breakpoints) de sensibilidad (S) y resistencia (R),
   en µg/ml: (Fuente: NCCLS 2000)
   – Staphylococcus spp: £ 0,25 (S) ³ 0,5 (R)
   – Enterococcus spp: £ 8 (S) ³ 16 (R)
   – Streptococcus spp: £ 0,25 (S) ³ 8 (R)
   – Enterobacteriaceae: £ 8 (S) ³ 32 (R)
   – Haemophilus spp: £ 2 (S) ³ 4 (R)
   4.2. Propiedades farmacocinéticas
   Generalidades
   
   La absorción de la amoxicilina por vía oral es independiente de la ingesta de alimentos y las
   concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan rápidamente en la mayoría de las especies
   animales entre 1 y 2 horas después de la administración del producto.
   La amoxicilina presenta una baja unión a proteínas plasmáticas y difunde rápidamente a la
   mayoría de los líquidos y tejidos corporales. Esta difusión se extiende a los derrames
   sinoviales, a los líquidos de expectoración y al tejido linfático. La difusión es tanto más
   satisfactoria en los líquidos resultantes de un proceso inflamatorio.
   El metabolismo de la amoxicilina se limita a la apertura del anillo betalactámico por hidrólisis, lo
   que conduce a la liberación de ácido peniciloico inactivo (20 %) Las biotransformaciones tienen
   lugar en el hígado.
   La amoxicilina se distribuye esencialmente en el compartimento extracelular. Su distribución
   hacia los tejidos viene facilitada por el débil índice de unión a las proteínas plasmáticas.
   La vía mayoritaria de eliminación para la amoxicilina es renal en forma activa. También se
   excreta en pequeñas cantidades por leche y bilis.
   Perros
   Por vía oral tiene una biodisponibilidad del 60 – 70 % en perros, llegando a niveles
   significativos en sangre en una hora. Se distribuye bien y con rapidez por todo el organismo,
   alcanzando altas concentraciones en músculo, hígado, riñón y tracto intestinal, debido a su
   escasa unión a las proteínas plasmáticas (17 – 20 %). Se difunde poco por el cerebro y fluidos
   espinales, excepto cuando las meninges están inflamadas. Atraviesa la barrera placentaria. Su
   metabolización es escasa, eliminándose principalmente por orina y en menor proporción por
   leche y bilis. La semivida de eliminación plasmática (t ½ b) fue de una hora.
   Bovino
   La biodisponibilidad absoluta de la amoxicilina tras la administración intramuscular es del 97%
   en bóvidos.
   Ovino
   Tras la administración intravenosa, la amoxicilina se distribuye rápidamente a los tejidos,
   observándose un volumen de distribución en estado de equilibrio de 0,2 l/kg en ovejas y 0,5
   l/kg en cabras, un aclaramiento de 0,7 l/h/kg en ovejas y 1 l/h/kg en cabras y una semivida de
   eliminación plasmática (t ½ b) de una hora en ambas especies.
   Tras la administración i.m., tanto en ovejas como en cabras, la concentración máxima se
   alcanzó una hora después de su administración. La biodisponibilidad fue de un 95%. El tiempo
   medio de residencia (MRT) fue de unas 2 h, con una semivida de eliminación plasmática (t ½ b)
   de una hora.
   Porcino
   Tras la administración intravenosa, se observa un volumen de distribución en estado de
   equilibrio de 0,5 l/kg, y un aclaramiento igual a 0,4 l/h/kg, la semivida de eliminación plasmática
   (t) fue de 1,8 h y el tiempo medio de residencia (MRT) 1,5 horas.
   Tras la administración intramuscular, la concentración máxima se alcanza en unas 2 horas, el
   tiempo medio de residencia (MRT) aumenta significativamente respecto a la administración
   intravenosa, alcanzando un valor de 9 horas. La distribución en los tejidos de las paredes
   
   intestinales era baja, pero se pudo detectar en el colon, yeyuno y ciego. La biodisponibilidad
   intramuscular era de un 80%.
   La unión a proteínas plasmáticas es de un 17%.
   La distribución tisular, indica que los niveles en el pulmón, pleura y en las secreciones
   bronquiales son semejantes a las plasmáticas.
   La administración oral en agua de bebida permitió observar que en unos 3 días se alcanza el
   estado de equilibrio. El tiempo medio de residencia (MRT) observado fue de unas 10 horas.
   5. DATOS CLÍNICOS
   5.1 Especies de destino
   Bovino, ovino, porcino y perros.
   5.2 Indicaciones de uso
   Infecciones causados por bacterias sensibles localizadas en:
   – El tracto digestivo.
   – El tracto respiratorio.
   – El tracto urogenital.
   – Piel y tejidos blandos.
   – Así como complicaciones bacterianas sensibles a la amoxicilina en enfermedades que lo
   requieran.
   5.3 Contraindicaciones
   No administrar a animales con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas.
   No administrar por vía oral a conejos, cobayas y hámsteres ya que la amoxicilina, al igual que
   todas las aminopenicilinas, tiene una acción importante sobre población bacteriana cecal.
   No administrar a équidos ya que la amoxicilina, al igual que todas las aminopenicilinas, tiene
   una acción importante sobre la población bacteriana cecal.
   Por vía oral, no administrar a animales con el rumen funcional.
   5.4 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
   – Reacciones de sensibilización cuya gravedad puede variar desde una simple urticaria hasta
   un shock anafiláctico.
   – Reacción local en el punto de aplicación.
   – Sintomatología gastrointestinal (vómitos, diarrea)
   – Suprainfecciones por gérmenes no sensibles tras su uso prolongado.
   – Ocasionalmente puede producir discrepancias hemáticas y colitis.
   5.5 Precauciones especiales de uso
   
   Ante cualquier proceso infeccioso es recomendable la confirmación bacteriológica del
   diagnóstico y la realización de una prueba de sensibilidad de la bacteria causante del proceso.
   – Ajustar la dosis en animales con alteraciones renales.
   – Agítese antes de usar.
   – Utilizar jeringas secas y estériles.
   – Dar un ligero masaje en el punto de aplicación.
   – No administrar por vía intravenosa.
   – Cuando el volumen a inyectar exceda de 20 ml, repartir en dos puntos de administración.
   5.6 Utilización durante la gestación y la lactancia
   Gestación
   Se debe valorar la relación riesgo/beneficios antes de su uso.
   Lactación
   La leche de vacas tratadas no debe emplearse para consumo humano durante el tratamiento.
   (Ver Apartado 5.11: Tiempo de Espera).
   Fertilidad
   No usar en animales reproductores.
   5.7 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
   No usar simultáneamente con la neomicina ya que bloquea la absorción de las penicilinas
   orales.
   No usar conjuntamente con antibióticos que inhiban la síntesis proteica bacteriana ya que
   pueden antagonizar la acción bactericida de las penicilinas.
   5.8 Posología y modo de administración
   Dosificación y Esquema de tratamiento
   Todas las especies, vía intramuscular:
   15 mg de amoxicilina/Kg de p.v. (equivalente a 1 ml de Bivamox LA por cada 10 Kg de p.v.).
   En caso necesario, repetir la administración a las 48 horas.
   Si no se aprecia mejoría en las primeras 48 horas, reconsiderar el diagnóstico.
   5.9 Sobredosificación (síntomas, medidas de emergencia, antídotos)
   Tiene un amplio margen de seguridad.
   En el caso de presentarse reacciones alérgicas intensas suspender el tratamiento y administrar
   corticoides y adrenalina. En los demás casos administrar tratamiento sintomático.
   5.10 Advertencias especiales para cada especie de destino
   No administrar a ovejas cuya leche se destine al consumo humano.
   5.11 Tiempo de espera

5.12 Precauciones específicas de seguridad que deberá tomar la persona que administre
o manipule el medicamento.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Incompatibilidades
No se han descrito.
6.2 Período de validez
2 años.
Una vez perforado el tapón del vial utilizar su contenido en un plazo máximo de 4 semanas.
6.3 Precauciones especiales de conservación
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
6.4 Naturaleza y contenido del envase
Vial de vidrio neutro transparente o ámbar, tipo II con 50 ml, 100 ml ó 250 ml.
Vial de poli(tereftalato de etileno) (PET ) transparente con 250 ml ó 500 ml.
Caja con 1 vial (vidrio) de 50 ml
Caja con 1 vial (vidrio) de 100 ml
Caja con 1 vial (vidrio) de 250 ml
Caja con 12 viales (vidrio) de 250 ml
Caja con 1 vial (PET) de 250 ml
Caja con 12 viales (PET) de 250 ml
Caja con 1 vial (PET) de 500 ml
6.5 Precauciones especiales que deban observarse para eliminar el medicamento no
utilizado y/o los envases
No se han descrito.
7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.
División Veterinaria
Prat de la Riba s/n – Sector Turó de Can Matas
08190 – San Cugat del Vallès – Barcelona (ESPAÑA)
INFORMACIÓN ADICIONAL
Número de autorización de comercialización: 1019 ESP
Fecha de la autorización /renovación: 17 de abril de 1995

Última revisión del texto: 22 de julio de 2008
Condiciones de dispensación: Con prescripción veterinaria

Ver ficha técnica