ANTISHMANIA 10 x 5 ML

ANTISHMANIA

300 mg/ml solución inyectable para perros
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA (ES, EL)
Cada ml contiene:
Sustancia activa:
Antimoniato de meglumina ……………………… 300 mg
equivalente a antimonio …………………………… 81 mg
Excipientes:
Metabisulfito de potasio ………………………….. 1,6 mg
Sulfito de sodio anhidro ………………………… 0,18 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FAMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente amarilla pálida.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Especies de destino
Perros.
4.2. Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Tratamiento de la leishmaniosis canina.
4.3. Contraindicaciones
No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
No usar en perros con insuficiencia hepática, renal o cardíaca.
4.4. Advertencias especiales para cada especie de destino
Si después de 4 semanas de tratamiento no se obtiene respuesta, se considera que la
cepa de Leishmania es resistente y se debe investigar otro tratamiento alternativo.

4.5. Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
El tratamiento debe ir acompañado de una monitorización serológica y etiológica que
indique el pronóstico de la enfermedad y, consecuentemente, el destino del animal.
Iniciar el tratamiento administrando la mitad de la dosis, especialmente en caso de
permeabilidad renal disminuida; incrementar progresivamente la dosis hasta alcanzar
la recomendada.
En casos de intolerancia, suspender el tratamiento e iniciarlo a dosis más bajas.
La función renal debe monitorizarse antes y durante el tratamiento.
Se recomienda también la monitorización de las funciones hepática y cardiaca durante
el tratamiento.
En caso de insuficiencia renal y/o patologías oculares (tales como queratitis, uveítis,
conjuntivitis) los signos clínicos asociados deben estabilizarse o tratarse antes de
comenzar el tratamiento.
En casos de insuficiencia renal diagnosticada, deben estabilizarse o tratarse los
síntomas asociados antes del inicio del tratamiento con el medicamento veterinario.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento
veterinario a los animales
Las personas con hipersensibilidad conocida a la sustancia activa deben evitar todo
contacto con el medicamento veterinario.
Evitar el contacto con la piel, los ojos y la boca.
Si el medicamento veterinario penetra accidentalmente en los ojos o en caso de
derrame accidental sobre la piel, lavar exhaustivamente con abundante agua.
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y
muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Lavarse las manos después de su uso.
No comer, beber o fumar durante la aplicación. .
4.6. Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Se puede observar una reacción dolorosa durante la inyección.La toxicidad de este compuesto puede causar en algunas ocasiones síntomas caracterizados por fiebre, taquicardia, vómitos, debilidad, postración, mialgia y artralgia.
Los signos suelen remitir con la suspensión del tratamiento. Su uso prolongado puede causar lesiones renales y cardíacas.
4.7. Uso durante la gestación y la lactancia
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la
gestación ni la lactancia. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación
beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
4.8. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No existe información disponible.
Véase la sección 4.9.

4.9. Posología y vía de administración
Vía de administración: subcutánea.
La dosis diaria recomendada de antimoniato de meglumina es de 100 mg/kg p.c.
(peso corporal ) (equivalente a 0,33 ml de medicamento veterinario / kg p.c. / día). Si
es posible la administración de varias inyecciones al día, se recomienda administrar la
dosis diaria dividida en dos inyecciones de 50 mg de antimoniato de meglumina / kg
p.c. separadas entre sí por un intervalo de 12 h.
Los volúmenes mayores de 10 ml, deben dividirse y administrarse en 2 puntos de
inyección distintos.
La duración inicial del tratamiento es de 3 semanas. Éste puede prolongarse 1
semana más, si no se observa mejoría clínica suficiente.
Para eliminar los parásitos, pueden ser necesarios tratamientos repetidos. Por lo tanto,
se recomienda el seguimiento de la evolución clínica del animal.

4.10. Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

Tanto en la bibliografía como en la experiencia clínica, los datos de sobredosificación
que se han notificado son limitados, por ello, los signos y síntomas de
sobredosificación no se han caracterizado.
En caso de sobredosificación, el paciente debe ser monitorizado y tratado
sintomáticamente. Debe prestarse especial atención a los efectos tóxicos potenciales
en el hígado, corazón y riñón.
No se conoce ningún antídoto. Tras la inyección subcutánea de 200 mg/kg de
antimoniato de meglumina (el doble de la dosis recomendada), se pueden observar
reacciones en el punto de inyección (edema, endurecimiento).
4.11. Tiempo de espera
No procede.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Antiprotozoarios. Compuestos de antimonio.
Código ATC vet: QP51AB01

6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Metabisulfito de potasio (E224)
Sulfito de sodio anhidro (E221)
Hidróxido de sodio (para ajustar el pH)
Agua para preparaciones inyectables
6.2. Incompatibilidades
No administrar junto con solución salina normal. En ausencia de estudios de
compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros
medicamentos veterinarios.
6.3. Periodo de validez
Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.
Periodo de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar a temperatura inferior a 25°C.
6.5. Naturaleza y composición del envase primario
Viales de 5 ml de vidrio tipo I incoloros cerrados con un tapón de goma de clorobutilo
de tipo I y un collar de aluminio con un precinto de seguridad de polipropileno.
Caja de cartón con 5 ó 10 viales.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6. Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no
utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán
eliminarse de conformidad con las normativas locales.

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