ADVANTAGE 400 PARA PERROS, solución para unción dorsal puntual.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Principio activo:
Imidacloprid 400 mg/pipeta (4,0 ml de solución al 10 %)
Excipiente:
Butilhidroxitolueno (E 321) 4,0 mg/pipeta
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para unción dorsal puntual.
Solución transparente de color amarillo a pardusco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Perros.
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies a las que va destinado
Para la prevención y tratamiento de las infestaciones por pulgas y tratamiento de las infestaciones por piojos masticadores (Trichodectes canis) en perros de 25 kg de peso y de peso superior.
Para perros de peso inferior a 25 kg, emplear el medicamento Advantage para Perros adecuado (ver sección 4.9).
Las pulgas en el perro son eliminadas durante las primeras 24 horas después de la aplicación del medicamento. Un tratamiento previene una posterior infestación por pulgas durante cuatro semanas. El medicamento puede usarse como parte de una estrategia de tratamiento para el control de la dermatitis alérgica por picadura de pulgas (DAPP), cuando ésta se haya
diagnosticado previamente por un veterinario.
4.3 Contraindicaciones
No tratar a los cachorros no destetados de menos de 8 semanas de edad.
No usar en animales con hipersensibilidad a la sustancia activa o a alguno de los excipientes.
4.4 Advertencias especiales
Ninguna.
4.5 Precauciones especiales que deben adoptarse durante su empleo
Precauciones especiales para su uso en animales
Este medicamento debe aplicarse únicamente sobre la piel. No administrar por vía oral.
Debe evitarse el contacto del contenido de la pipeta con los ojos o la boca del animal receptor.
No dejar que los animales recién tratados se laman unos a otros.
Precauciones específicas que deberá adoptar la persona que administre el medicamento
a los animales
Lavarse las manos después de la aplicación del medicamento.
Lavar con agua y jabón la piel expuesta al medicamento.
Las personas con hipersensibilidad cutánea conocida pueden ser especialmente sensibles a
este medicamento.
Evitar el contacto del medicamento con los ojos y la boca.
En caso de contacto ocular accidental, deben lavarse los ojos con agua abundante. Si persiste
la irritación en los ojos o en la piel, o si de modo accidental se ingiere el medicamento, acudir al
médico.
No comer, beber o fumar durante la aplicación.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
El medicamento tiene un sabor amargo y de modo ocasional, si el perro lame el punto de
aplicación inmediatamente después del tratamiento, puede producirse salivación. Este efecto
no es un signo de intoxicación y desaparece al cabo de unos minutos sin necesidad de
tratamiento (ver también sección 4.9 Posología y forma de administración).
En muy raras ocasiones, pueden producirse reacciones cutáneas tales como pérdida de pelo,
enrojecimiento, picores y lesiones en la piel. También se ha notificado agitación y
desorientación. Excepcionalmente, se ha notificado en perros salivación excesiva y signos
nerviosos tales como descoordinación, temblor y depresión.
4.7 Uso durante la gestación, lactancia o la incubación
No se han observado efectos primarios embriotóxicos, teratogénicos o sobre la función
reproductora durante los estudios efectuados con imidacloprid sobre ratas y conejos. Los
estudios sobre las perras en gestación y lactación junto con su camada son limitados. Sin
embargo, hasta el momento no hay evidencia que sugiera que deban esperarse efectos
adversos en estos animales.
4.8 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se ha observado incompatibilidad entre este medicamento a dos veces la dosis
recomendada y los siguientes medicamentos veterinarios empleados comúnmente: fentión,
lufenuron, milbemicina, febantel, pirantel y prazicuantel. Asimismo, se demostró la
compatibilidad del medicamento con una amplia gama de tratamientos rutinarios bajo
condiciones de campo incluyendo la vacunación.
4.9 Posología y forma de administración
Dosificación y Esquema de tratamiento
Perro (kg peso)
Medicamento Número de pipetas Imidacloprid
(mg/kg peso)
< 4 kg Advantage 40 para Perros 1 x 0,4 ml mínimo de 10
≥ 4 a <10 kg Advantage 100 para Perros 1 x 1,0 ml mínimo de 10
≥ 10 a <25 kg Advantage 250 para Perros 1 x 2,5 ml mínimo de 10
≥ 25 a <40 kg Advantage 400 para Perros 1 x 4,0 ml mínimo de 10
≥ 40 kg Advantage 400 para Perros 2 x 4,0 ml mínimo de 10
Pueden seguir produciéndose reinfestaciones por aparición de nuevas pulgas en el ambiente
durante seis semanas o más después de haber iniciado el tratamiento. En consecuencia,
puede ser necesario más de un tratamiento, dependiendo de la cantidad de pulgas en el
ambiente. Como ayuda, se recomienda el empleo adicional en el hábitat del animal de un
tratamiento adecuado contra pulgas adultas y sus fases de desarrollo.
El medicamento sigue siendo eficaz aunque el animal se moje, por ejemplo después del baño o
de una exposición a lluvia intensa. No obstante, en aquellos casos en que el baño es frecuente,
puede ser necesario el retratamiento dependiendo de la presencia de pulgas en el ambiente.
En estos casos no aplicar con una frecuencia superior a una vez por semana.
En caso de infestación por piojos masticadores, se recomienda un examen veterinario 30 días
después del tratamiento dado que algunos animales pueden requerir un segundo tratamiento.
Forma de administración
Extraiga una pipeta del estuche. Para perros de 40 kg de peso y de peso superior use dos
pipetas. Mantenga la pipeta derecha, gire el tapón y retírelo. Use el tapón colocado en sentido
inverso para, mediante un giro, perforar la pipeta.
Para perros de menos de 25 kg de peso:
Con el perro en posición de pie, separe el pelo entre las escápulas hasta que la piel sea visible.
Coloque la parte superior de la pipeta sobre la piel y apriete firmemente la pipeta varias veces
para depositar todo su contenido.
Para perros de 25 kg o de peso superior:
Para facilitar la aplicación, el perro debe estar en posición de pie. Se aplicará todo el contenido
de la pipeta repartido uniformemente en tres o cuatro puntos sobre la línea dorsal del animal
desde la zona escapular hasta la base de la cola. Separe el pelo de cada punto de aplicación
hasta que la piel sea visible.
Coloque la parte superior de la pipeta directamente sobre la piel y apriete la pipeta con
suavidad para depositar parte de su contenido.
Para todos los perros:
No aplicar una cantidad excesiva de la solución en un mismo punto ya que podría deslizarse
por el costado del perro.
El medicamento tiene un sabor amargo y de modo ocasional, si el perro lame el punto de
aplicación inmediatamente después del tratamiento, puede producirse salivación. Este efecto
no es un signo de intoxicación y desaparece al cabo de unos minutos sin necesidad de
tratamiento. Una aplicación correcta minimizará la oportunidad del perro de lamer el
medicamento.
Aplicar únicamente sobre piel sana. No dejar que los animales recién tratados se laman unos a
otros.
4.10 Sobredosificación (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos), si
procede
La aplicación de dosis individuales de hasta 200 mg/kg peso (de cinco a ocho veces la dosis
terapéutica), tratamientos diarios con 100 mg/kg peso durante cinco días consecutivos y
tratamientos semanales de cinco veces la dosis máxima durante 8 semanas consecutivas, no
han producido signos clínicos adversos.
En raros casos, pueden producirse alteraciones del sistema nervioso (síntomas como
movimientos nerviosos, temblor, ataxia, midriasis, miosis, letargo) en caso de sobredosis o si el
animal se lame la zona tratada.
Es poco probable que se produzca intoxicación en el animal tras una ingestión accidental del
medicamento. Si se diera el caso, el tratamiento deberá ser sintomático bajo atención
veterinaria. No se conoce antídoto específico pero puede ser beneficiosa la ingesta de carbón
activado.
4.11 Tiempo de espera
No procede.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo de clasificación farmacoterapéutica: Producto antiparasitario, insecticida y repelente.
Código ATCvet: QP53AX17
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Imidacloprid, 1-(6-Cloro-3-piridilmetil)-N-nitro-imidazolidin-2-ilidenamina* es un ectoparasiticida
perteneciente al grupo de compuestos cloronicotinilos. Químicamente, se describe más
exactamente como una cloronicotinil nitroguanidina.
* Nº CAS: 138261-41-3
El principio activo posee una elevada afinidad por los receptores nicotinérgicos de la
acetilcolina en la región postsináptica del sistema nervioso central (SNC). La subsiguiente
inhibición de la transmisión colinérgica en los insectos provoca parálisis y muerte. Imidacloprid
prácticamente no tiene efecto sobre el SNC de los mamíferos debido a que la interacción con
los receptores nicotinérgicos de los mamíferos es débil y a su poca capacidad de atravesar la
barrera hematoencefálica. La actividad farmacológica mínima en los mamíferos se confirma por
estudios efectuados sobre seguridad que incluyen la administración sistémica de dosis
subletales a conejos, ratones y ratas.
Además de la eficacia como adulticida contra pulgas, en otros estudios se ha demostrado su
eficacia como larvicida en el entorno del animal tratado. Las larvas presentes en el entorno del
animal mueren tras contacto con el animal tratado.
5.2 Datos farmacocinéticos
El medicamento está indicado para la aplicación sobre la piel. Tras la aplicación cutánea en
perros, la solución se distribuye rápidamente sobre el animal. Los estudios dérmicos agudos en
la rata, los estudios de sobredosificación en el animal de destino y los estudios cinéticos en
suero, han demostrado que la absorción sistémica es muy baja, transitoria y sin importancia
para la eficacia clínica. Esto también ha sido demostrado por un estudio efectuado sobre
animales tratados cuya piel y pelaje fueron posteriormente limpiados de producto activo, y las
pulgas no murieron después de ingerir sangre de estos animales.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Butilhidroxitolueno E 321
Alcohol bencílico
Propilencarbonato
6.2 Incompatibilidades
Ninguna conocida.
6.3 Periodo de validez
Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 5 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
Mantener lejos de alimentos, bebidas y piensos.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Tamaño del envase 4,0 ml de solución por pipeta
Blister conteniendo 2, 3, 4, ó 6 pipetas monodosis.
Material del envase Pipeta y tapón de polipropileno blanco.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6 Precauciones especiales que deben observarse al eliminar el medicamento
veterinario no utilizado o, en su caso, sus residuos
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán
eliminarse de conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
BAYER HISPANIA, S.L.
Avda. Baix Llobregat 3 y 5
08970– Sant Joan Despi
España
8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
1270 ESP
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10 de mayo de 1999 / 15 de abril de 2005.
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
10 de mayo de 2011
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Uso veterinario
Condiciones de dispensación: Medicamento no sujeto a prescripción veterinaria