REPROCYC PRRS EU 100ML 50DOSIS

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
ReproCyc PRRS EU liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para porcino
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis (2 ml) contiene:
Liofilizado:
Sustancia activa
Virus vivo atenuado del síndrome respiratorio y reproductivo porcino (PRRSV), cepa 94881
(genotipo 1)
Al menos: 103,9 DICC
50 – 107,0 DICC50*
*Dosis infectiva 50 en cultivo celular
Disolvente:
Adyuvante
Carbómero: 2,0 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable.
Liofilizado: blanquecino a gris lechoso
Disolvente: solución transparente e incolora
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Porcino (hembras reproductoras)
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Para la inmunización activa de hembras reproductoras en explotaciones afectadas por el virus
del síndrome respiratorio y reproductivo porcino (PRRSV) europeo (genotipo 1) para reducir la
duración de la viremia, la proporción de cerdas nulíparas/adultas virémicas y la carga viral en
sangre después de la exposición al PRRSV, tal y como se demostró bajo condiciones
experimentales.

La vacunación de las hembras reproductoras según la pauta recomendada descrita en la
sección 4.9, reduce los trastornos reproductivos negativos asociados al PRRSV.

Bajo condiciones de desafío experimentales se demostró, adicionalmente, una reducción en la
transmisión transplacentaria del virus después del desafío. En lechones nacidos de cerdas
vacunadas, también se demostró una reducción en el impacto negativo de la infección por el
virus PRRS (mortalidad, signos clínicos y ganancia de peso) durante los 20 primeros días de
vida.
4.3 Contraindicaciones
No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
No usar en cerdos que producen semen para explotaciones negativas, ya que el PRRSV puede
excretarse en el semen.
No usar en explotaciones negativas al PRRS donde la presencia del PRRSV no haya sido
establecida mediante métodos de diagnóstico fiables.
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Deben adoptarse precauciones para evitar la transmisión del virus vacunal en la explotación,
p. ej., de animales positivos a animales negativos.
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
Vacunar únicamente animales clínicamente sanos.
La cepa vacunal puede propagarse hasta 5 semanas después de la vacunación, a animales no
vacunados que estén en contacto con animales vacunados, pero sin consecuencias clínicas.
Los animales vacunados pueden excretar la cepa vacunal a través de la excreción fecal. No se
ha estudiado la posible excreción de la cepa vacunal a través de la orina de los animales
vacunados.
La cepa vacunal se ha detectado en lechones recién nacidos (muestras sanguíneas,
pulmonares) cuando se ha vacunado a cerdas nulíparas negativas durante el último tercio de la
gestación, pero sin consecuencias clínicas.
Deben adoptarse precauciones para evitar la propagación del virus vacunal de los animales
vacunados a los no vacunados que deban mantenerse libres del PRRSV.
Se recomienda vacunar a todas las hembras reproductoras de la explotación. Las hembras
negativas al virus PRRS e introducidas recientemente en la explotación (p. ej., hembras de
reposición de explotaciones negativas al virus PRRS) deben vacunarse antes de la gestación.
Para un programa de control óptimo del PRRSV, deben vacunarse todos los animales de una
explotación.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento
veterinario a los animales
En caso de desarrollo de reacciones adversas después de una autoinyección accidental,
consulte con un médico y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Frecuentemente ocurre un aumento transitorio de la temperatura corporal (hasta 2 ºC por
encima del intervalo fisiológico) hasta 5 días después de la vacunación. Las temperaturas
vuelven al intervalo normal sin tratamiento adicional, entre 1 y 4 días después de observarse el
máximo incremento de temperatura.
Puede observarse frecuentemente reducción del apetito después de la vacunación.
Infrecuentemente, pueden observarse decúbito y respiración acelerada el mismo día de la
vacunación. Estos signos desaparecen espontáneamente sin ningún tratamiento.
Pueden observarse frecuentemente hinchazones muy mínimas o enrojecimiento de la piel en el
lugar de inyección. Estas reacciones (hasta 8 cm de tamaño, pero normalmente < 2 cm) son
transitorias y desaparecen sin tratamiento en un período corto de tiempo (máximo de 5 días,
pero normalmente inferior a 2 días).
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
– Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un
tratamiento)
– Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100)
– Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000)
– En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000)
– En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.
No debe vacunarse a las cerdas nulíparas negativas al PRRSV durante la gestación.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No existe información disponible sobre la seguridad ni la eficacia del uso de esta vacuna con
cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o
después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar
caso por caso.
4.9 Posología y vía de administración
Dosis y modo de administración:
Inyección intramuscular única de una dosis (2 ml), independientemente del peso corporal.
Para la reconstitución, transferir el contenido completo del vial de disolvente al vial que
contiene el liofilizado y reconstituir el liofilizado de la siguiente manera: 10 dosis en 20 ml, 50
dosis en 100 ml y 100 dosis en 200 ml del disolvente.
Asegurar la reconstitución completa del liofilizado antes de usar.
Evitar la introducción de contaminación durante el uso.
Utilizar un equipo estéril.
Evitar múltiples perforaciones utilizando, por ejemplo, jeringas automáticas.
Pauta de vacunación:
Cerdas nulíparas: Para la protección contra el PRRSV durante la gestación, se recomienda
vacunar antes de integrarlas en la explotación de cerdas entre 2 y 5 semanas antes
de la cubrición. Después, las cerdas nulíparas pueden ser sometidas al mismo
programa de vacunación que el de la explotación.

Cerdas adultas: Se recomienda vacunar en “sábana” en un programa de vacunación completo
de la explotación, en el que todas las cerdas gestantes y no gestantes de la
explotación se vacunan cada 3 – 4 meses.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
No se han observado otros efectos adversos que los listados en la sección 4.6. para una única
dosis tras la administración de una sobredosis 10 veces superior.
4.11 Tiempo(s) de espera
Cero días.
5. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: virus del síndrome respiratorio y reproductivo porcino
Código ATCvet: QI09AD03
La vacuna ha sido diseñada para estimular el desarrollo de una respuesta inmunitaria en
cerdos al virus del síndrome respiratorio y reproductivo porcino.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Liofilizado:
Sucrosa
Gelatina
Hidróxido de potasio
Ácido glutámico
Dihidrogenofosfato de potasio
Hidrogenofosfato de potasio
Cloruro de sodio
Disolvente:
Solución tamponada con fosfato
Cloruro de sodio
Cloruro de potasio
Dihidrogenofosfato de potasio
Hidrogenofosfato de sodio
Agua para preparaciones inyectables
Carbómero
6.2 Incompatibilidades
No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto el disolvente suministrado para
su uso con el medicamento veterinario.
6.3 Período de validez

6.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar y transportar refrigerado (entre 2°C y 8°C).
No congelar.
Proteger de la luz.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Liofilizado:
Viales de vidrio ámbar de tipo I con un tapón de goma de bromobutilo y precinto de aluminio.
Disolvente:
Viales de polietileno de alta densidad (HDPE) con un tapón de goma de bromobutilo o
clorobutilo y precinto de aluminio.
Caja de cartón conteniendo 1 vial de liofilizado de 20 ml (10 dosis), 100 ml (50 dosis) o 200 ml
(100 dosis) y 1 vial de disolvente de 20 ml, 100 ml o 200 ml.
Caja de cartón conteniendo 12 o 25 viales de liofilizado de 20 ml (10 dosis), 100 ml (50 dosis) o
200 ml (100 dosis).
Caja de cartón conteniendo 12 o 25 viales de disolvente de 20 ml, 100 ml o 200 ml.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse
de conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Alemania
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
3200 ESP
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 06/03/2015
VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Administración bajo control o supervisión del veterinario.

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