POSATEX 8,8ML

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
   Posatex gotas óticas en suspensión para perros.

3. FORMA FARMACÉUTICA
   Gotas óticas en suspensión.
   Suspensión viscosa blanca a blanquecina.
   4. DATOS CLÍNICOS
   4.1 Especies de destino
   Perros
   4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
   Tratamiento de la otitis externa aguda, y exacerbaciones agudas de la otitis externa recurrente,
   asociada a bacterias sensibles a orbifloxacino y hongos sensibles a posaconazol, en particular
   Malassezia pachydermatis.
   4.3 Contraindicaciones
   No usar si el tímpano está perforado.
   No usar en caso de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento
   veterinario, a corticoides, a otros agentes antifúngicos azoles o a otras fluoroquinolonas. Véase
   la sección 4.7 (Uso durante la gestación, lactancia) de este SPC.
   4.4 Advertencias especiales
   A menudo la otitis bacteriana y fúngica es de naturaleza secundaria. Se debe identificar y tratar
   la causa subyacente.
   4.5 Precauciones especiales de uso
   Precauciones especiales para su uso en animales
   La fuerte dependencia a una única clase de antibiótico puede dar como resultado la inducción de
   resistencias en una población bacteriana. Es conveniente reservar las fluoroquinolonas para eltratamiento de enfermedades clínicas que no hayan respondido bien o se espere que no
   respondan bien a otras clases de antibióticos.
   El uso del medicamento se debe basar en ensayos de sensibilidad en bacterias aisladas, y/o otras
   pruebas de diagnóstico adecuadas.
   Los fármacos de la clase quinolonas han sido asociados con erosiones de cartílago en
   articulaciones que soportan peso y otras formas de artropatía en animales jóvenes de varias
   especies. Por tanto no utilizar en animales de menos de 4 meses.
   El uso prolongado e intensivo de preparaciones corticoides cutáneas se sabe que provoca efectos
   locales y sistémicos, incluyendo supresión de la función adrenal, adelgazamiento de la
   epidermis y retraso en la cicatrización. Véase la sección 4.10 Sobredosificación.
   Antes de aplicar el medicamento veterinario, se debe examinar a fondo el canal auditivo
   externo para asegurar que el tímpano no está perforado a fin de evitar el riesgo de transmisión
   de la infección al oído medio y prevenir el daño a los aparatos coclear y vestibular.
   Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los
   animales
   Lavar las manos cuidadosamente tras la aplicación del medicamento veterinario. Evitar el
   contacto con la piel. En caso de exposición accidental, limpiar el área afectada con agua
   abundante.
   4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
   Se han observado lesiones eritematosas leves.
   El uso de preparaciones auriculares puede estar asociado con pérdida auditiva, normalmente
   temporal, y fundamentalmente en perros geriátricos.
   4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
   No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación o la
   lactancia.
   Gestación:
   No utilizar durante toda la gestación o parte de la misma.
   Lactancia:
   No se recomienda el uso del medicamento veterinario durante la lactancia.
   Los estudios de laboratorio en cachorros han demostrado evidencia de artropatía tras la
   administración sistémica de orbifloxacino. Se sabe que las fluoroquinolonas atraviesan la
   placenta y se distribuyen en la leche.
   Fertilidad:
   No se han llevado a cabo estudios para determinar el efecto de orbifloxacino sobre la fertilidad
   en perros.
   No utilizar en animales reproductores.
   4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
   No se ha demostrado la compatibilidad con productos para la higiene del oído. No se
   recomienda el uso simultáneo con productos para la higiene del oído con un pH elevado.

   4.9 Posología y vía de administración
   Vía ótica.
   Una gota contiene 267 μg orbifloxacino, 27 μg mometasona furoato y 27 μg posaconazol.
   Se debe limpiar y secar cuidadosamente el canal auditivo externo antes del tratamiento. Se debe
   cortar el exceso de pelo que rodea el área de tratamiento.
   Agitar bien antes de usar.
   Perros con peso inferior a 2 Kg, aplicar 2 gotas en el oído una vez al día.
   Perros con peso entre 2 y 15 Kg, aplicar 4 gotas en el oído una vez al día.
   Perros con peso de 15 Kg o más, aplicar 8 gotas en el oído una vez al día.
   El tratamiento debe continuar durante 7 días consecutivos.
   Tras la aplicación, se debe masajear a fondo la base del oído para permitir que la preparación
   penetre en la parte más baja del canal auditivo.
   4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
   La administración de 5 veces la dosis recomendada (4 gotas por oído) diariamente durante 21
   días consecutivos a perros con un peso de 7,6 a 11,4 Kg causó un ligero descenso en la
   respuesta a cortisol en suero tras la administración de la hormona adrenocorticotropa (ACTH)
   en un ensayo de estimulación ACTH. La interrupción del tratamiento dará como resultado un
   retorno completo a la respuesta adrenal normal.
   4.11 Tiempo(s) de espera
   No procede.
   5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
   Grupo farmacoterapéutico: Otológicos-Corticosteroides y antiinfecciosos en combinación.
   Código ATCvet: QS02CA91
   5.1 Propiedades farmacodinámicas
   Orbifloxacino es un agente bactericida sintético de amplio espectro clasificado como un
   derivado del ácido carboxílico, quinolona, o más específicamente una fluoroquinolona. La
   acción bactericida de orbofloxacino resulta de la interferencia con los enzimas DNA
   topoisomerasa II (DNA-girasa) y DNA topoisomerasa IV que son necesarias para la síntesis y
   mantenimiento del DNA bacteriano. Tal acción interrumpe la replicación de la célula
   bacteriana, conduciendo a la muerte rápida de la célula. La rapidez y extensión de este efecto
   son directamente proporcionales a la concentración de fármaco. Orbifloxacino tiene actividad in
   vitro frente a un amplio rango de organismos Gram-positivos y Gram-negativos.
   Mometasona furoato es un corticosteroide con elevada potencia tópica pero escaso efecto
   sistémico. Como otros corticosteroides cutáneos, tiene propiedades antiinflamatorias y
   antipruríticas.
   Posaconazol es un agente antifúngico triazol de amplio espectro. El mecanismo por el cual
   posaconazol ejerce su acción fungicida incluye la inhibición selectiva del enzima lanosterol 14-
   4/23
   demetilasa (CYP 51) implicada en la biosíntesis de ergosterol en levaduras y filamentos de
   hongos. En ensayos in vitro posaconazol ha mostrado actividad fungicida frente a la mayoría de
   las aproximadamente 7000 cepas de levadura y filamentos de hongos ensayados. Posaconazol es
   40-100 veces más potente in vitro frente a Malassezia pachydermatis que clotrimazol,
   miconazol y nistatina.
   La resistencia a fluoroquinolonas tiene lugar por mutación cromosómica mediante tres
   mecanismos: descenso de la permeabilidad de la pared bacteriana, expresión de la bomba de
   eflujo, o mutación de enzimas responsables de la unión molecular. La resistencia cruzada entre
   la clase de antibióticos fluoroquinolonas es frecuente. No se ha informado resistencia de
   Malassezia pachydermatis a derivados azoles, incluyendo posaconazol.
   La actividad in vitro de orbifloxacino frente a patógenos aislados de casos clínicos de otitis
   canina externa en un ensayo de campo UE llevado a cabo durante 2000-2001 fue:

se determinó en estudios a dosis única con
C]-orbifloxacino, [ H]-mometasona furoato y [14C]-posaconazol incluidos en la formulación
e Posatex y administrados en los canales auditivos de perros Beagle normales. La mayor
ías tras la administración. La extensión de la absorción
ercutánea de medicamentos de uso superficial está determinada por múltiples factores
y la barrera epidérmica. La inflamación puede aumentar la absorción
ercutánea de los medicamentos veterinarios.
arafina líquida
hi cado (5% polietileno en 95% aceite mineral).
rito.
odo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse
rmativas locales

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