ATOPICA 100 MG/ML SOLUCION ORAL 50ML | DERMATITIS ALERGICA CRONICA

ATOPICA

100 mg/ml SOLUCIÓN ORAL PARA GATOS Y PERROS

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
Sustancia activa:
Ciclosporina 100 mg
Excipiente(s):
todo rac ? tocoferol (E 307) 1,05 mg
Etanol, anhidro (E 1510) 94,70 mg
Propilenglicol (E 1520) 94,70 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral
Líquido transparente de color entre amarillo y amarronado

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino
Gatos
Perros (con peso superior a 2 kg).

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Tratamiento sintomático de la dermatitis alérgica crónica en gatos.
Tratamiento de las manifestaciones de dermatitis atópica crónica en perros.

4.3 Contraindicaciones
No usar en animales con hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
No usar en animales con historial de trastornos malignos o trastornos malignos progresivos.
No vacunar con una vacuna atenuada durante el tratamiento o dentro de un intervalo de dos semanas antes o después del tratamiento (ver también las secciones 4.5 “Precauciones especiales de uso” y 4.8 “Interacción con otros medicamentos”).
No usar en gatos infectados con FeLV o FIV.
No usar en perros de menos de seis meses de edad o menos de 2 kg de peso.

4.4 Advertencias especiales
Se deberá tener en consideración la utilización de otras medidas y/o tratamientos para el control del prurito moderado a grave cuando se inicia la terapia con ciclosporina.

4.9 Posología y vía de administración
Por vía oral.
Antes de iniciar el tratamiento, se deberían evaluar todas las opciones de tratamiento alternativas.
Gato:
La dosis recomendada de ciclosporina es de 7 mg/kg de peso corporal (0,07 ml de solución oral por kg) y debería inicialmente administrarse diariamente. El medicamento veterinario debe ser administrado de acuerdo con la siguiente tabla:
La frecuencia de administración debe reducirse posteriormente, de acuerdo con la respuesta.
El producto debe administrarse inicialmente diariamente hasta que se observe una mejoría clínica satisfactoria (valorada mediante la intensidad del prurito y la gravedad de las lesiones excoriaciones, dermatitis miliar, placas eosinofílicas y/o alopecia autoinducida). Por lo general dicha mejoría se observa en un plazo de 4 8 semanas.
Una vez controlados satisfactoriamente los signos de dermatitis alérgica, el producto podrá administrarse en días alternos. En algunos casos en que los signos clínicos de la dermatitis alérgica se controlen con la administración en días alternos, el veterinario podrá decidir que el producto se administre cada 3 4 días. Debe optarse por la más baja frecuencia de dosificación que mantenga la remisión de los signos clínicos.
Debe reevaluarse periódicamente a los pacientes y valorar las opciones alternativas de tratamiento. La duración del tratamiento debe ajustarse de acuerdo con la respuesta al mismo. Puede interrumpirse el tratamiento una vez controlados los signos clínicos. Si volvieran a presentarse los signos clínicos, podrá reiniciarse el tratamiento con dosificación diaria; en ciertos casos pueden ser necesarios varios ciclos consecutivos de tratamiento.
El producto puede administrarse mezclado con alimentos o directamente en la boca. Si se administra junto con alimentos, la solución debe mezclarse con una pequeña cantidad de comida, preferiblemente tras un período suficiente de ayuno para garantizar la ingestión completa por el gato. Si el gato no aceptara el producto mezclado con alimentos, debe introducirse la jeringa directamente en la boca del gato para administrar la dosis completa. En caso de que el gato sólo ingiriera parcialmente el producto mezclado con alimentos, la administración del producto con la jeringa deberá postergarse hasta el día siguiente.
La eficacia y tolerabilidad de este producto quedó demostrada en estudios clínicos con una duración de 4,5 meses.
Perro:
La dosis media recomendada de ciclosporina es de 5 mg/kg de peso corporal (0,05 ml de solución oral por kg). Inicialmente el medicamento veterinario se administrará diariamente hasta que se vea una mejoría clínica satisfactoria. Esto generalmente sucede en un plazo de 4 semanas. Si no existe mejoría durante las primeras 8 semanas, se debe cesar el tratamiento.
Una vez que se han controlado satisfactoriamente los síntomas clínicos de la dermatitis atópica, el medicamento veterinario se puede dar en días alternos como dosis de mantenimiento. El veterinario deberá hacer controles clínicos a intervalos regulares y ajustar la frecuencia de administración a la respuesta clínica obtenida.
En los casos en los que se controlen los síntomas con una administración en días alternos, el veterinario puede decidir dar el medicamento veterinario cada 3 ó 4 días.
Antes de reducir el intervalo de tratamiento se debe considerar un tratamiento adicional (p. e. champúes medicados, ácidos grasos).
Se puede cesar el tratamiento cuando los síntomas clínicos hayan sido controlados. Si los síntomas clínicos reaparecen, se puede reanudar el tratamiento con una dosis diaria, en algunos casos serán necesarias varias tandas de tratamiento.
El medicamento veterinario se debe dar por lo menos 2 horas antes o después de las comidas. El producto debe administrarse mediante introducción de la jeringa directamente en la garganta del perro y suministrando la dosis completa.

4.11 Tiempo(s) de espera
No procede.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inhibidores de la calcineurina, ciclosporina.
Código ATCvet: QL04AD01.

5.2 Datos farmacocinéticos
Gato:
Absorción
La biodisponibilidad de la ciclosporina administrada a gatos tras 24 horas de ayuno (ya sea directamente en la boca o mezclada con una pequeña cantidad de comida) o justamente después de comer fueron del 29% y el 23% respectivamente. La máxima concentración plasmática se alcanza por lo general tras 1 2 horas cuando se administra a gatos en ayunas o mezclada con alimentos. La absorción puede retrasarse durante varias horas cuando se administra tras la comida. A pesar de las diferencias de la farmacocinética del fármaco cuando se administra mezclado con comida o directamente en la boca de gatos alimentados, se ha comprobado que se obtiene la misma respuesta clínica.
Distribución
El volumen de la distribución en estado estable es de aproximadamente 3,3 L/kg. La ciclosporina se distribuye extensamente a todos los tejidos, incluida la piel.
Metabolismo
La ciclosporina se metaboliza principalmente en el hígado por el citocromo P450 (CYP 3A 4), pero también en el intestino. El metabolismo ocurre esencialmente como hidroxilación y desmetilación, lo que da lugar a metabolitos con escasa o ninguna actividad.
Eliminación
Se elimina principalmente en las heces fecales. Una pequeña proporción de la dosis administrada se excreta por la orina como metabolitos inactivos.
Tras la dosificación repetida se observa una pequeña bioacumulación relacionada con la larga semivida del fármaco (de aproximadamente 24h). El estado estable se alcanza dentro de los 7 días, con un factor de bioacumulación de 1,0 1.72 (por lo general, 1 2).
En el gato se presentan importantes diferencias interindividuales en las concentraciones plasmáticas. Dentro de la dosificación recomendada, las concentraciones de ciclosporina en plasma no predicen la respuesta clínica, y por tanto no se recomienda el control de los niveles en sangre.
Perro:
Absorción
La biodisponibilidad de la ciclosporina es de alrededor del 35%. El pico de concentración plasmática se alcanza en 1 a 2 horas. La biodisponibilidad es mejor, y está menos sujeta a variaciones individuales, si la ciclosporina se administra en ayunas en lugar de con la comida.
Distribución
El volumen de distribución es de unos 7,8 L/kg. La ciclosporina se distribuye ampliamente a todos los tejidos. Tras la administración diaria y repetida en el perro, la concentración de ciclosporina en piel es varias veces mayor que en sangre.
Metabolismo
La ciclosporina se metaboliza principalmente en el hígado mediante el citocromo P450 (CYP 3A 4), pero también en el intestino. El metabolismo se realiza esencialmente en forma de hidroxilación y desmetilación, dando lugar a metabolitos con poca o ninguna actividad. La ciclosporina inalterada representa cerca del 25% del total de concentración circulante en sangre durante las primeras 24 horas.
Eliminación
La eliminación es principalmente vía fecal. Sólo el 10% se excreta en la orina, en su mayor parte en forma de metabolitos. No se observó acumulación significativa en sangre en perros tratados durante un año.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes
todo rac ? tocoferol (E 307)
Etanol, anhidro (E 1510)
Propilenglicol (E 1520)
Mono di triglicéridos de aceite de maíz
Hidroxiestearato de macrogolglicerol

6.2 Incompatibilidades
En la ausencia de estudios de compatibilidad, el medicamento veterinario no deberá ser mezclado con otros medicamentos veterinarios.

6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario envasado para la venta: 3 años.
Período de validez una vez abierto el envase primario (con un contenido de 5 ml o 17 ml de solución oral): 70 días.
Período de validez una vez abierto el envase primario (con un contenido de 50 ml de solución oral): 84 días.

6.4. Precauciones especiales de conservación
Almacenar entre 15 ° C y 30 ° C, pero preferiblemente no por debajo de 20 ° C durante más de un mes. No conservar en la nevera.
Conservar el frasco en la caja exterior.
Este producto contiene componentes aceitosos de origen natural que pueden solidificarse a bajas temperaturas. Por debajo de los 20°C puede presentarse la formación de una especie de gelatina, que sin embargo es reversible a temperaturas de hasta 30°C. Aún entonces podrían observarse pequeños sólidos o ligeros sedimentos. Sin embargo, esto no afecta la dosificación ni la eficacia o seguridad del producto.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Frasco multidosis de vidrio tipo III de color ámbar con un contenido de 5 ml o 17 ml de solución oral, con tapón de goma y sellado con tapón de rosca de polipropileno a prueba de niños. Un frasco y un kit de administración (que consta de un tubo PE de extracción y una jeringa de polipropileno de 1 ml) envasados en caja de cartón.
Frasco multidosis de vidrio tipo III de color ámbar con un contenido de 50 ml de solución oral, cerrado con tapón de goma de clorobutilo y sellado con una capsula de aluminio. Cada frasco contiene 2 kits de administración (que consta de un tubo PE de extracción y una jeringa de polipropileno de 1 ml o 4 ml) envasados en caja de cartón. Se proporciona un tapón de rosca de polipropileno con cierre a prueba de niños, para cerrar el frasco durante el periodo de utilización.
Formatos:
1x frasco de 5 ml y un kit dispensador
1x frasco de 17 ml y un kit dispensador
1x frasco de 50 ml y 2 kits dispensadores
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

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