ZELYS 10 MG 96 COMPRIMIDOS MASTICABLES | Insuficiencia cardíaca congestiva canina

ZELYS 10 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES PARA PERROS

Composición cualitativa y cuantitativa

Cada comprimido contiene:

Sustancia activa:

Pimobendán 1.25 mg mg

Forma farmacéutica

Comprimido masticable.

Comprimido redondo de color beige a marrón claro, con una línea de división en una de las caras.

Los comprimidos pueden dividirse en dos partes iguales.

Especies de destino

Perros.

Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva canina causada por una insuficiencia valvular (regurgitación de la válvula mitral y/o tricúspide) o una cardiomiopatía dilatada. (Véase también la sección 4.9).

Para el tratamiento de la cardiomiopatía dilatada en el estadio preclínico (asintomático con aumento de los diámetros telesistólico y telediastólico del ventrículo izquierdo) en Dóberman Pinschers después del diagnóstico ecocardiográfico de la cardiopatía.

Para el tratamiento de perros con enfermedad mixomatosa de la válvula mitral (EMVM) en fase preclínica (asintomática con soplo mitral sistólico y evidencia de aumento del tamaño del corazón) para retrasar el inicio de los síntomas clínicos de insuficiencia cardíaca.

Contraindicaciones

No usar pimobendán en cardiomiopatías hipertróficas o en enfermedades en las que no es posible una mejora del gasto cardíaco por motivos funcionales o anatómicos (p. ej., estenosis aórtica).

Puesto que el pimobendán se metaboliza principalmente en el hígado, no debe administrarse a perros con insuficiencia hepática grave.

Advertencias especiales para cada especie de destino

El medicamento no ha sido probado en casos de cardiomiopatía dilatada asintomática en dóbermans con fibrilación auricular o taquicardia ventricular sostenida.

El medicamento veterinario no ha sido probado en casos de enfermedad mixomatosa de la válvula mitral asintomática en perros con taquiarritmias supraventriculares y/o ventriculares significativas.

Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Debe medirse la glucemia de forma periódica durante el tratamiento en perros con diabetes mellitus.

Para su uso en la fase preclínica de la cardiomiopatía dilatada (asintomática con aumento de los diámetros telesistólico y telediastólico del ventrículo izquierdo), el diagnóstico debe hacerse mediante una evaluación cardíaca completa (incluyendo un examen ecocardiográfico y a ser posible una prueba Holter).

Para su uso en la fase preclínica de la enfermedad mixomatosa de la válvula mitral (estadio B2, según consenso ACVIM: asintomática con soplo mitral = 3/6 y cardiomegalia debida a enfermedad mixomatosa de la válvula mitral), el diagnóstico debe realizarse mediante un examen físico y cardíaco completo, que debe incluir ecocardiografía o radiografía, según corresponda. (Véase también la sección 5.1).

Se recomienda un seguimiento de la función cardíaca y de la morfología en animales tratados con pimobendán. (Véase también la sección 4.6).

Los comprimidos están aromatizados. Con el fin de evitar una ingestión accidental, conservar los comprimidos fuera del alcance de los animales.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

La ingesta accidental, especialmente en niños, puede causar taquicardia, hipotensión ortostática, rubor en la cara y dolor de cabeza.

Las partes de comprimidos no utilizadas deben devolverse al blíster abierto, o al frasco guardarse dentro de la caja. Mantener en un lugar seguro fuera de la vista y el alcance de los niños.

Cierre bien cerrado el frasco con el tapón después de coger la cantidad necesaria de comprimidos o de mitades de comprimidos.

En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Lávese las manos después del uso.

Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

En raras ocasiones puede producirse un ligero efecto cronotrópico positivo (aumento de la frecuencia cardíaca) y vómitos. No obstante, estos efectos dependen de la dosis utilizada, por lo que pueden evitarse reduciendo la dosis.

En raras ocasiones se ha observado diarrea transitoria, anorexia o letargia.

A pesar de que no se ha establecido una relación clara con pimobendán, en muy raras ocasiones se han observado durante el tratamiento efectos sobre la hemostasia primaria (petequias en membranas mucosas, hemorragias subcutáneas). Estos efectos desaparecen al retirar el tratamiento. En raras ocasiones se ha observado un incremento en la regurgitación de la válvula mitral durante el tratamiento crónico con pimobendán en perros con enfermedad de la válvula mitral.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

– Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)

– Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)

– Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)

– En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)

– En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).

Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Los estudios de laboratorio efectuados en ratas y conejos no han demostrado efectos teratogénicos o

fetotóxicos. Sin embargo, estos estudios han demostrado efectos maternotóxicos y embriotóxicos a dosis elevadas, y han demostrado también que pimobendán se excreta por la leche. No se ha evaluado la seguridad del medicamento en perras gestantes o lactantes. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

En los estudios farmacológicos realizados no se observó ninguna interacción entre el glucósido cardíaco estrofantina y pimobendán. El aumento de la contractilidad cardíaca inducido por pimobendán se atenúa con los antagonistas del calcio verapamilo y diltiazem, así como el ß-antagonista propranolol.

Posología y vía de administración

No exceder la dosis recomendada.

Determinar de forma precisa el peso corporal antes del tratamiento para asegurar una correcta dosificación.

Los comprimidos deben administrarse oralmente a una dosis entre 0,2 mg y 0,6 mg de pimobendán/kg de peso corporal, por día.

La dosis diaria preferible es 0,5 mg de pimobendán/kg de peso corporal. La dosis debe repartirse en dos administraciones (0,25 mg/kg peso corporal cada una), usando la combinación más apropiada de mitades de comprimidos y comprimidos enteros. La mitad de la dosis por la mañana y la otra mitad aproximadamente 12 horas después.

Cada dosis debe administrarse aproximadamente una hora antes de las comidas. Ingesta espontánea por el animal o colocando el comprimido tras el torso lingual.

Esto corresponde a:

Un comprimido masticable de 1,25 mg por la mañana y un comprimido masticable de 1,25 mg por la noche para un animal que pese 5 kg.

Los comprimidos son divisibles en 2 para los comprimidos de 1,25, 5 y 10 mg.

El medicamento puede administrarse también en combinación con un diurético como la furosemida.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

En caso de sobredosificación puede producirse un efecto cronotrópico positivo, vómitos, apatía, ataxia, soplos cardíacos o hipotensión. En este caso, la dosis debe reducirse e iniciar el tratamiento sintomático apropiado.

Después de una exposición prolongada (6 meses) en perros beagle sanos a una dosis de 3 y 5 veces la dosis recomendada, se observó en algunos de ellos un engrosamiento de la válvula mitral e hipertrofia ventricular izquierda. Estos cambios son de origen farmacodinámico.

Tiempo(s) de espera

No procede.

Lista de excipientes

Sílice coloidal anhidra

Ácido esteárico

Copovidona

Croscarmelosa de sodio

Ácido málico

Almidón de maíz

Celulosa microcristalina

Lactosa monohidrato

Levadura seca (de Saccharomyces cerevisiae)

Polvo de hígado de cerdo

Incompatibilidades principales

No procede.

Período de validez

Para blísteres: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 18 meses.

Para frascos: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 18 meses

Período de validez después de abierto el envase primario: 2 meses.

Precauciones especiales de conservación

Para blísteres: Cualquier parte de comprimido no utilizado debe devolverse al blíster y debe utilizarse en la siguiente administración.

No conservar a temperatura superior a 30 °C.

Para frascos: Mantener el frasco perfectamente cerrado para proteger de la humedad.

Cualquier parte de comprimido no utilizado debe devolverse al frasco y debe utilizarse en la siguiente administración.

No conservar a temperatura superior a 25 °C.

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria

FICHA TECNICA

ZELYS